Assessorin / Assessor (m/w/d)

• Regulatorische und fachliche Begleitung des Konsortiums bei Fragen zur Herstellung, Qualitäts­kontrolle und zu nichtklinischen Studien für die Entwicklung zukünftiger iN-KEY-Arznei­mittel für neuartige Therapien (ATMP)
• Sicher­stellung der Erfüllung regulatorischer Auflagen und der Voraussetzungen für die klinische Translation
• Bewertung der Qualitäts- und Herstellungs­daten von ATMP im Rahmen von sowohl Anträgen auf Marktzulassung als auch von Genehmigungs­anträgen zu klinischen Prüfungen auf nationaler und europäischer Ebene
• frühzeitige und kontinuierliche Interaktion mit den zuständigen nationalen und europäischen Regulierungs­behörden
• Integration der mit dem EU-Projekt iN-KEY verbundenen regulatorischen Forschung
• Fachliche Begleitung bei der Erstellung sämtlicher qualitäts­bezogener und nichtklinischer Dokumentationen, die für die Durch­führung einer klinischen First-in-Human-Studie erforderlich sind
• Mitarbeit bei der Entwicklung regulatorischer Leitlinien im Bereich von auf pluripotenten Stammzellen basierenden Produkten
• Vertretung des Paul-Ehrlich-Instituts in nationalen und internationalen Gremien

• Abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschul­studium (Master oder vergleichbar) der Lebens- oder Natur­wissenschaften (z.B. Molekular­biologie oder Biochemie)
• Abgeschlossene Promotion
• Interesse und Kenntnisse im Bereich der Molekular- und Zellbiologie sowie der Gen- und Zelltherapie
• Kenntnisse und Erfahrung in der immunologischen und protein­biochemischen Daten­analyse
• Kenntnisse in den Bereichen der humanen iPSC und/oder embryonalen Stammzellen sind von Vorteil
• Kenntnisse und/oder Erfahrungen im Bereich der Arznei­mittel­regulation sind von Vorteil
• Sicherer Umgang mit Microsoft Office und moderner Daten­kommunikation
• Fähigkeit zu analytischem Denken und inter­disziplinärer Zusammen­arbeit Hohe Flexibilität und Belastbarkeit Sehr gute Englisch- und Deutsch­kenntnisse in Wort und Schrift

Unser Angebot

ist ein vielseitiger und anspruchsvoller Arbeits­platz zentral im Rhein-Main-Gebiet mit guten Anschlüssen an das öffentliche Verkehrsnetz (Autobahn, Flughafen, S-Bahn). Als Arbeitgeber des öffent­lichen Dienstes bieten wir die hierfür üblichen Sozial­leistungen wie Jahres­sonderzahlung, Betriebs­rente und vermögens­wirksame Leistung. Das Beschäf­tigungs­verhältnis ist auf drei Jahre und sechs Monate befristet und in Teilzeit zu 50% (entspricht 19,5Wochen­stunden) zu besetzen. Der Dienstposten ist nach E 14TVöD, Teil I der Anlage 1des TVEntgO Bund bewertet. Die Zuordnung zu den Stufen erfolgt unter Berück­sichtigung der persönlichen einschlägigen Erfahrungen. Schwerbehinderte Bewerbende (m/w/d) werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt. Das Paul-Ehrlich-Institut fördert die Gleich­stellung von Menschen sowie die Vereinbarkeit von Familie und Beruf. Hierfür bieten wir u.a. sehr flexible Arbeits­zeiten (Teilzeit­modelle, keine Kernarbeits­zeiten), hybrides Arbeiten (max. 60% remote), Kinder­garten­plätze und zahlreiche Fortbildungs­möglich­keiten. Unser betriebliches Gesundheits­management und die Bezuschussung des Jobtickets runden das Angebot ab.

Bitte beachten Sie, dass bei Vertrags­abschluss eine Declaration of Interests gegenüber der EMA sowie eine Erklärung nach §77a Abs. 1S. 2AMG abgegeben werden müssen.