Job-Nr. 77117795

BTA (m/w/d) (Biologisch-technische/r Assistent/in)

Daiichi Sankyo Europe GmbH vor 3 Tagen

Vollzeit48.360 – 60.760 € pro Jahr

StandortPfaffenhofen an der Ilm, Bayern

Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.

Durchführung von Partikelmessungen in Reinräumen sowie an Reinstmedien (Druckluft und Stickstoff)
Erstbeurteilung und Auswertung der Ergebnisse des Partikelmonitorings
Durchführung des mikrobiologischen Hygienemonitorings in der aseptischen Produktion und Feststoffproduktion (aktive Luftkeimmessungen, Oberflächenuntersuchungen sowie Probenahmen an Reinstmediensystemen)
Durchführung des mikrobiologischen Hygienemonitorings an Anlagen im Rahmen der Reinigungsvalidierung
Durchführung von Equipmentqualifizierungen und Requalifizierungen, z. B. für Partikelmessgeräte, Brutschränke und Kühlschränke
Verantwortung für Labor- und Monitoring-Equipment, einschließlich Brutschränken, Kühlschränken und Partikelmessgeräten, inklusive Durchführung und Überwachung des erforderlichen Monitorings
Wartung und Instandhaltung des Probenahmekühlers für die Reinstdampfbeprobung
Erstellung GMP-relevanter Dokumente, z. B. Formulare zur Rohdatendokumentation sowie betriebsmittelspezifische Arbeitsanweisungen
Einlagerung und Bearbeitung von Proben aus dem mikrobiologischen Hygienemonitoring von Reinräumen und Hygienezonen im Growth Direct System (automatisierte Inkubation und Auswertung)
Herstellung von APS-Qualifizierungstestsets für Produktionsmitarbeitende unter aseptischen Bedingungen im Labor

Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Berufsausbildung oder alternativ mehrjährige Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld, insbesondere in Hygienebereichen
Einschlägige Berufserfahrung (ca. 2 bis 5 Jahre) in der pharmazeutischen, biotechnologischen oder vergleichbar regulierten Industrie
Kenntnisse der ISO 14644 (Reinraumklassifizierung und Reinraumüberwachung) wünschenswert
Kenntnisse des EU-GMP Annex 1 (Herstellung steriler Arzneimittel) wünschenswert
Hohe Flexibilität hinsichtlich der Arbeitszeiten
Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und sorgfältige Arbeitsweise
Hohes Maß an Eigenverantwortung und Selbstorganisation
Gute allgemeine IT-Kenntnisse im Umgang mit gängigen Softwareanwendungen, SAP-Kenntnisse wünschenwert
Zuverlässigkeit, schnelle Auffassungsgabe, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise, sowie ausgeprägte Teamfähigkeit
Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
Grundkenntnisse der englischen Sprache von Vorteil