Clinical Affairs Specialist (m/w/d) R&D

• Planung, Koordination und Durchführung analytischer und klinischer Leistungsstudien zur Unterstützung nationaler und internationaler Zulassungsverfahren (z.B. IVDR, CE-Kennzeichnung undFDA)
• Steuerung von Studienprojekten in Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen sowie externen Prüfzentren, von der Studienplanung über die Datenauswertung bis zur Berichterstellung
• Überwachung des Studienfortschritts einschließlich Rekrutierung, Zeitplänen, Budgeteinhaltung und Kommunikation mit externen Partnern
• Erstellung und Pflege IVDR-konformer Clinical-Evidence-Dokumentationen, Studienpläne und Studienberichte für regulatorische Einreichungen
• Durchführung systematischer Literaturrecherchen sowie Erstellung von Berichten zur wissenschaftlichen Validität und zum Stand der Technik (State of the Art)
• Betreuung von PMPF-Aktivitäten (Post-Market Performance Follow-up) zur Sicherstellung der Leistungsüberwachung über den gesamten Produktlebenszyklus
• Unterstützung bei der Erstellung und Pflege technischer Produktdokumentationen für Bestandsprodukte (z.B. PDR / PDS undPDRS)
• Sicherstellung der Einhaltung relevanter regulatorischer und gesetzlicher Anforderungen sowie internationaler Standards, insbesondere IVDR, IVD, FDA-Regularien, GCP und ISO-Normen

• Erfolgreich abgeschlossenes Masterstudium oder eine vergleichbare Qualifikation in den Lebenswissenschaften (z.B. Biologie, Biochemie, Molekularbiologie oder verwandte Fachrichtungen); eine Promotion ist wünschenswert
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Clinical Affairs, idealerweise in der In-vitro-Diagnostik (IVD); Kenntnisse im Bereich Autoimmun- und Infektionsdiagnostik sind von Vorteil
• Erfahrung in der Planung, Durchführung und Steuerung klinischer Leistungsstudien sowie im Projektmanagement klinischer Studien
• Kenntnisse im Verfassen wissenschaftlicher und medizinischer Dokumentationen sowie in der Durchführung systematischer Literaturrecherchen
• Ausgeprägte analytische und konzeptionelle Fähigkeiten sowie eine strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Sicherer Umgang mit regulatorischen Anforderungen im Umfeld von IVDR, IVD und klinischer Evidenz von Vorteil
• Flüssige Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Hohes Maß an Eigeninitiative, Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit in einem internationalen Umfeld Idealerweise Kenntnisse in der Life-Sciences-, Diagnostik- oder Pharmaindustrie

Wir bieten:

• Unbefristeter Vertrag in einem wachstumsstarken Unternehmen
• Krisensicherer Arbeitsplatz
• Flexible Arbeitszeiten
• Keine Schichtarbeit
• Das Jahresgehalt liegt typischerweise zwischen 60.000€ und 70.000€ brutto
• Monatlicher Zuschuss bis zu 200€ für Krippe und Kindergarten
• Kostenfreie Parkplätze direkt am Unternehmensstandort
• Individuelle Förderung und Weiterbildungsmöglichkeiten
• Attraktives Paket an Gesundheits- und Sozialleistungen (z.B. Bezuschussung von Bildschirmarbeitsbrille oder Grippeschutzimpfung)
• Kostenloses Mitarbeiter-Unterstützungsprogramm für das emotionale und praktische Wohlbefinden
• Arbeitgeberzuschuss von 30% zur privaten Altersvorsorge
• Täglich frisch gekochtes Essen aus regionalen Zutaten – mit Essenszuschuss
• Kostenfreie Getränke: Kaffee, Tee, Kakao und Wasser
• Exklusive Mitarbeiterrabatte bei bekannten Marken
• Jubiläumszuwendungen als Wertschätzung für Ihre Treue