Job-Nr. 21473153

Clinical Affairs Specialist (m/w/d) - R&D

ORGENTEC Diagnostika GmbH vor 2 Tagen

Vollzeit

StandortMainz, Bayern

ORGENTEC Diagnostika GmbH ist weltweit Marktführer in der Entwicklung und Produktion von Testsystemen für die Diagnostik von Infektions- und Autoimmunerkrankungen. Als Teil der Sebia Gruppe mit Hauptsitz in Lisses/Frankreich, beliefert ORGENTEC medizinische Labors in über 100 Ländern mit hoch spezifischen und innovativen Geräten sowie Testkits. Stetiges und nachhaltiges Wachstum in einem international ausgerichteten, zukunftsorientierten Geschäftsfeld kennzeichnet unser Unternehmen. Zur Verstärkung unserer Abteilung R&D suchen wir am Standort Mainz einen Clinical Affairs Specialist (m/w/d) – R&D In Vollzeit, keine Schichtarbeit

Ihre Hauptaufgaben:

Planung, Koordination und Durchführung analytischer und klinischer Leistungsstudien zur Unterstützung nationaler und internationaler Zulassungsverfahren (z. B. IVDR, CE-Kennzeichnung, FDA)
Steuerung von Studienprojekten in Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen sowie externen Prüfzentren, von der Studienplanung über die Datenauswertung bis zur Berichterstellung
Überwachung des Studienfortschritts einschließlich Rekrutierung, Zeitplänen, Budgeteinhaltung und Kommunikation mit externen Partnern
Erstellung und Pflege IVDR-konformer Clinical-Evidence-Dokumentationen, Studienpläne und Studienberichte für regulatorische Einreichungen
Durchführung systematischer Literaturrecherchen sowie Erstellung von Berichten zur wissenschaftlichen Validität und zum Stand der Technik (State of the Art)
Betreuung von Post-Market Performance Follow-up (PMPF)-Aktivitäten zur Sicherstellung der Leistungsüberwachung über den gesamten Produktlebenszyklus
Unterstützung bei der Erstellung und Pflege technischer Produktdokumentationen für Bestandsprodukte (z. B. PDR/PDS, PDRS)
Sicherstellung der Einhaltung relevanter regulatorischer und gesetzlicher Anforderungen sowie internationaler Standards, insbesondere IVDR, IVD, FDA-Regularien, GCP und ISO-Normen

Ihr Profil:

Erfolgreich abgeschlossenes Masterstudium oder eine vergleichbare Qualifikation in den Lebenswissenschaften (z. B. Biologie, Biochemie, Molekularbiologie oder verwandte Fachrichtungen); eine Promotion ist wünschenswert
Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Clinical Affairs, idealerweise in der In-vitro-Diagnostik (IVD); Kenntnisse im Bereich Autoimmun- und Infektionsdiagnostik sind von Vorteil
Erfahrung in der Planung, Durchführung und Steuerung klinischer Leistungsstudien sowie im Projektmanagement klinischer Studien
Kenntnisse im Verfassen wissenschaftlicher und medizinischer Dokumentationen sowie in der Durchführung systematischer Literaturrecherchen
Ausgeprägte analytische und konzeptionelle Fähigkeiten sowie eine strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
Sicherer Umgang mit regulatorischen Anforderungen im Umfeld von IVDR, IVD und klinischer Evidenz von Vorteil
Flüssige Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Hohes Maß an Eigeninitiative, Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit in einem internationalen Umfeld Idealerweise Kenntnisse in der Life-Sciences-, Diagnostik- oder Pharmaindustrie

Wir bieten:

Unbefristeter Vertrag in einem wachstumsstarken Unternehmen
Krisensicherer Arbeitsplatz
Flexible Arbeitszeiten
Keine Schichtarbeit
Das Jahresgehalt liegt typischerweise zwischen 60.000 € und 70.000 € brutto
Monatlicher Zuschuss bis zu 200 € für Krippe und Kindergarten
Kostenfreie Parkplätze direkt am Unternehmensstandort
Individuelle Förderung und Weiterbildungsmöglichkeiten Attraktives Paket an Gesundheits- und Sozialleistungen (z. B. Bezuschussung von Bildschirmarbeitsbrille oder Grippeschutzimpfung) Kostenloses Mitarbeiter-Unterstützungsprogramm für das emotionale und praktische Wohlbefinden Arbeitgeberzuschuss von 30% zur privaten Altersvorsorge Täglich frisch gekochtes Essen aus regionalen Zutaten – mit Essenszuschuss Kostenfreie Getränke: Kaffee, Tee, Kakao und Wasser Exklusive Mitarbeiterrabatte bei bekannten Marken Jubiläumszuwendungen als Wertschätzung für Ihre Treue