Clinical Research Associate (CRA) (m/w/d) - Zelltherapie

Einfluss nehmen:

• Monitoring klinischer Studien im Bereich Zelltherapie (z. B. CAR-T, TCR-T, Treg) inklusive Sicherstellung der korrekten, vollständigen und termingerechten Übermittlung von Studiendaten und Dokumenten sowie aktiver Mitwirkung in allen Studienphasen (Feasibility, Set-up, Rekrutierung, Maintenance, DBL, Closure)
• Fristgerechte Erstellung von qualitativ hochwertigen Berichten und Follow Up Briefen der Monitoring-Besuche
• Sichere Anwendung der relevanten Studiensysteme, z.B. WBDC, IVRS, ... und Pflege des CTMS
• Teilnahme an internationalen Studienteam-Meetings und Prüfarzttreffen
• Mitwirkung bei der Auswahl von Prüfzentren und Einschätzung des Rekrutierungspotentials
• Initiierung von Studienzentren, Training, Unterstützung und Anleitung des Zentrumpersonals
• Konstantes Monitoring der Rekrutierungsleistung, der Zentrumsperformance und der Qualität, Eskalation von Mängeln an die Studienleitung
• Proaktive Kommunikation zum Studienzentrum und zum lokalen Studienteam

Stärken beweisen:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches / medizinisches Studium oder vergleichbar
• Nachweisbare Vorerfahrung als Monitor:in in klinischen Studien mit Zelltherapie (z. B. CAR-T, TCR-T, Treg)
• Interesse an modernen Monitoring Arbeitsweisen wie z. B. Risk Based Quality Management und Remote Monitoring
• Hervorragende ICH-GCP-Kenntnisse zur ordnungsgemäßen Durchführung klinischer Studien
• Kenntnis der entsprechenden Gesetze (AMG) und regulatorischen Anforderungen
• Gutes Verständnis hinsichtlich medizinischer Fragestellungen
• Verständnis von unterschiedlichen Studien- und Prozessanforderungen und daraus abgeleitetes Setzen der richtigen Prioritäten
• Erfahrung im Monitoring elektronischer Case Report Forms (Web Based Data Capture) und in der Erstellung von Monitoring Reports
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Strukturierte, selbständige Organisation sowie analytisches und lösungsorientiertes Denken
• Hohe Teamfähigkeit sowie der Fähigkeit und ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
• Reisebereitschaft inkl. Übernachtungen

Was wir bieten

• eine attraktive Pipeline und innovative Produkte
• individuelle Entwicklungsmöglichkeiten und den Fokus auf lebenslanges Lernen
• viel Vertrauen, Wertschätzung und Raum für Mitgestaltung in einem fokussierten und leidenschaftlichen Team
• Büroflächen im Herzen Hamburgs, welche kollaborative, flexible und agile Zusammenarbeit ermöglichen
• ein diverses, inklusives und vorurteilsfreies Arbeitsumfeld, das der Charta der Vielfalt verpflichtet ist, Unterschiede nicht nur zulässt, sondern aktiv fördert und Bewerbungen aller qualifizierten Bewerbenden, unabhängig von ihren Merkmalen begrüßt und berücksichtigt
• ein nachhaltiges Unternehmen, welches bis 2030 entlang der gesamten Wertschöpfungskette CO2-negativ wird

Wir suchen in einer Festanstellung eine/n Clinical Research Associate (CRA) (m/w/d) - Zelltherapie