Director Regulatory Affairs EMEA (m/w/d) (Regulatory-Affairs-Manager/in)

Dein Beitrag

• Du leitest die Regulatory-Affairs-Aktivitäten in der EMEA-Region und entwickelst dein Team fachlich und organisatorisch weiter
• Du verantwortest die Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für Zulassungen, CE-Kennzeichnung und Produktänderungen über den gesamten Lifecycle
• Du stellst die termingerechte und konforme Erstellung und Einreichung von technischen Dokumentationen und Zulassungsunterlagen sicher
• Du bist zentrale Schnittstelle zu Behörden, Benannten Stellen und weiteren regulatorischen Stakeholdern
• Du unterstützt cross-funktionale Teams als Regulatory Lead und arbeitest eng mit Bereichen wie R&D, Quality, Clinical und Commercial zusammen
• Du bewertest regulatorische Auswirkungen von Produkt- und Prozessänderungen und definierst geeignete Zulassungsstrategien
• Du bringst regulatorische Expertise aktiv in Audits, Inspektionen sowie in die Weiterentwicklung von Prozessen und Strategien ein

Deine Stärke zählt: Als wichtiges Glied in der Kette leistest Du gemeinsam mit uns einen Beitrag Leben zu retten. Bringe Deine Stärken ein und lass uns gemeinsam wachsen.

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Sciences, Ingenieurwesen, Regulatory Affairs oder vergleichbar
• Langjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs im MedTech-Umfeld, idealerweise mit Fokus auf Hochrisiko- oder implantierbare Medizinprodukte
• Fundierte Erfahrung mit EU-MDR, CE-Kennzeichnung sowie der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen
• Mehrjährige Führungserfahrung sowie ausgeprägte Fähigkeiten in Stakeholder-Management und Teamentwicklung
• Sehr gutes Verständnis regulatorischer Anforderungen in EMEA sowie idealerweise Erfahrung in internationalen Märkten
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und die Fähigkeit, komplexe Anforderungen in pragmatische Lösungen zu übersetzen
• Sehr gute Englischkenntnisse, Deutsch von Vorteil

Unsere Stärke

• Eine Schlüsselrolle mit direktem Einfluss auf den internationalen Marktzugang unserer Produkte
• Hohe Gestaltungsmöglichkeiten und strategische Verantwortung in einer komplexen, globalen Matrixorganisation
• Spannende Schnittstelle zwischen Regulatory Affairs, Produktentwicklung, Qualität und kommerziellem Erfolg
• Zusammenarbeit mit internationalen Teams sowie externen Partnern und Behörden weltweit
• Ein Umfeld, in dem Qualität, Patientensicherheit und Innovation im Mittelpunkt stehen
• Attraktive Benefits wie z. B. Fahrradleasing, Motivations-Leasing PKW, Firmenfitness-Programm EGYM Wellpass sowie Corporate Benefits Kontakt