Director Regulatory Affairs (f/m/d) (Director Regulatory Affairs (Pharma/Life Science))

In dieser Position gestaltest du die Regulatory Strategy, arbeitest eng mit funktionsübergreifenden Teams zusammen und stellst die Compliance in internationalen Märkten sicher. So leistest du einen wichtigen Beitrag zur Patientensicherheit und Produktqualität.

• Du leitest globale Regulatory-Aktivitäten und stellst die Einhaltung von FDA 21 CFR 820, ISO 13485 sowie internationaler Vorschriften für Medizinprodukte und weitere regulierte Produkte sicher.
• Du entwickelst und implementierst Regulatory Strategies über den gesamten Product Lifecycle hinweg – von der Entwicklung bis zur Post-Market-Phase.
• Du arbeitest eng mit den Teams aus Product Management, Logistics und Engineering zusammen, um eine regulatorisch konforme Produktentwicklung und den globalen Marktzugang sicherzustellen.
• Du etablierst und optimierst globale Prozesse für Trade Compliance, Import- und Exportanforderungen sowie regulatorische Anforderungen innerhalb der Supply Chain.
• Du führst und coachst ein Team aus Hardware- und Softwareentwickler:innen und bringst deine regulatorische Expertise in Projekte wie Atemwegs-, Imaging- und Cardiac-Safety-Lösungen ein.
• Du bewertest die regulatorischen Auswirkungen von Änderungen an Design, Materialien, Kennzeichnungen, Software und Lieferant:innen.
• Du unterstützt regulatorische Zulassungsverfahren, einschließlich FDA 510(k)-Einreichungen sowie internationaler Produktregistrierungen.
• Du prüfst und genehmigst Produktkennzeichnungen, technische Dokumentationen und Marketingmaterialien, um die regulatorische Konformität sicherzustellen.
• Du wirkst an internen, externen und Lieferanten-Audits mit und unterstützt Corrective and Preventive Action (CAPA)-Initiativen.
• Du übernimmst die Funktion der Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) gemäß den Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR).
• Du verantwortest die Entwicklung und Pflege von SOPs sowie Arbeitsanweisungen im Einklang mit globalen Standards.
• Du unterstützt Post-Market Surveillance, Vigilance Reporting und Continuous Improvement-Aktivitäten.

• Abgeschlossenes Masterstudium im Bereich Engineering, Life Sciences oder in einer vergleichbaren technischen Fachrichtung.
• Mindestens 6 Jahre Berufserfahrung in der Medizintechnikbranche.
• Mindestens 4 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte oder pharmazeutische Produkte.
• Mindestens 3 Jahre nachgewiesene Führungserfahrung in der Leitung oder fachlichen Steuerung von Teams.
• Fundierte Kenntnisse der FDA-Regularien, ISO-Standards sowie globaler Anforderungen an Medizinprodukte, einschließlich 510(k)-Einreichungen und MDR.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Behörden sowie in der Begleitung von Audits und Inspektionen.
• Kenntnisse von klinischen Studienumgebungen und Good Clinical Practice (GCP) sind von Vorteil.
• Ausgeprägte analytische, organisatorische und kommunikative Fähigkeiten.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Eine strukturierte und detailorientierte Arbeitsweise sowie ausgeprägte Problemlösungsfähigkeiten, um komplexe regulatorische Herausforderungen erfolgreich zu meistern.

Was wir dir bieten

• Attraktive und wettbewerbsfähige Vergütung.
• Flexible Arbeitszeiten sowie Arbeitszeitkonten für eine bessere Work-Life-Balance.
• Hybrides Arbeitsmodell mit der Möglichkeit, an 1 bis 2 Tagen pro Woche remote zu arbeiten.
• Förderung deiner fachlichen und persönlichen Weiterentwicklung durch interne und externe Trainings- sowie Zertifizierungsprogramme.
• Attraktive Benefits in den Bereichen Sicherheit, Flexibilität, Unterstützung und Wohlbefinden.
• Abwechslungsreiche Mitarbeiterprogramme und Events.Homeoffice: Umfang: Maximal 40%