Entwicklungsingenieur*in für Prototypenentwicklung, Fertigung und Validierung (m/w/d)

Einblick in Ihre Aufgaben

• Konstruktion und Weiterentwicklung von Prototypen eines neuartigen kardiovaskulären Medizinprodukts mittels CAD (SolidWorks)
• Planung und Umsetzung des Technologietransfers von Prototypen in eine skalierbare Fertigung sowie Mitwirkung bei der Industrialisierung von Fertigungsprozessen
• Aufbau, Betrieb und Weiterentwicklung von Versuchs- und Prüfständen
• Planung, Durchführung und Dokumentation technischer Tests zur Verifikation und Validierung von Prototypen
• Mitwirkung bei der technischen Vorbereitung der klinischen und regulatorischen Zulassung sowie der späteren Markteinführung enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Regulatory Affairs, Clinical Affairs sowie externen Entwicklungs- und Fertigungspartnern Supervision und fachliche Anleitung von Studierenden (u. a. Abschlussarbeiten)

Ihr Profil

• erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Maschinenbau oder vergleichbarer Fachrichtung bzw. eine abgeschlossene technische Berufsausbildung mit entsprechender Berufserfahrung
• vorzugsweise Berufserfahrung in den Bereichen Manufacturing Engineering, Industrialisierung oder Produktionstechnik innerhalb der Medizintechnikbranche
• fundierte Kenntnisse in CAD (z. B. SolidWorks) und moderner Verfahrenstechnik (inkl. additiver Fertigungsverfahren)
• Erfahrung mit Medizinprodukten der Klasse III, kardiovaskulären Technologien oder anderen komplexen Medizinprodukten von Vorteil
• Expertise im Risikomanagement gemäß ISO 14971 sowie Prozessfähigkeitsanalysen Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen und Qualitätsstandards, insbesondere FDA Design Controls, MDR 2017/745 sowie der ISO 13485 gute und verhandlungssichere Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift (auch in Englisch) Bereitschaft zu nationalen und internationalen Dienstreisen

Wir bieten Ihnen:

• wissenschaftlich-technische Mitarbeit im Bereich R&D eines neuartigen, kardiovaskulären Medizinprodukts im GO-Bio next-Projekt HeartGate, gefördert durch das Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR)
• interdisziplinäres Umfeld aus Herz- und Gefäßchirurgie, Ingenieurwissenschaften, Regulatory Affairs und klinischer Forschung
• dynamische Atmosphäre ähnlich eines Start-ups mit schnellen Kommunikations- und Entscheidungswegen, flachen Hierarchien in einem hochmotivierten Team

Vergütung und weitere Leistungen nach TV-L betriebliche Kindertagesstätte u. Ferienbetreuung Mitarbeiterangebote / Gesundheitsangebote

Die Stelle ist in Vollzeit zu besetzen und zunächst auf zwei Jahre befristet. Eine Anschlussfinanzierung beziehungsweise langfristige Perspektive im Rahmen der weiteren Projektentwicklung wird angestrebt.

Dr. med. Florian Meißner - Projektleiter GO-Bio next HeartGate Allgemeiner Hinweis: Die Vergütung erfolgt nach Tarif. Vollzeitstellen sind grundsätzlich teilbar, soweit dienstliche oder rechtliche Gründe nicht entgegenstehen. Schwerbehinderte Bewerber*innen werden bei gleicher Eignung besonders berücksichtigt. Einstellungen erfolgen durch den Geschäftsbereich Personal.