Expert (m/w/d) Marketing Authorization Holder QA Compliance

Operative Bearbeitung, Bewertung und Trendig von pharmazeutisch-technischen Reklamationen (PTCs) Fälschungsverdachtsfällen und Fällen im Bereich Serialisierung im internationalen Umfeld

• Initiale und finale Beurteilung der Kritikalität eingehender Reklamationen
• Enge Zusammenarbeit mit dem MAH QA Compliance Senior Specialist und der Herstellung zur fristgerechten Koordination der Untersuchungen aller Fälle im elektronischen Qualitätsmanagement-System
• Definition und Nachverfolgung von CAPAs bei Einhaltung interner und externer Fristen
• Vorbereitung von Rapid Alert Notification (RAN-Meldungen)
• Leitung oder Mitwirkung bei Ursachenanalysen und Ableitung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
• Überprüfung, Zusammenfassung und Bewertung der Untersuchungsergebnisse für den Abschluss der Reklamation
• Durchfuehrung des MAH Reviews fuer Product Quality Reviews (PQRs) gemäss regulatorischen Anforderungen (EU-GMP, ICH Q7/Q10)
• Koordination aller relevanten Daten von internen und externen Herstellstätten für den MAH der Daiichi Sankyo Europe GmbH
• Erfassung, Bearbeitung und Zusammenfassung der Daten aus MAH-Sicht zur Erstellung und Vorlage des PQR-Berichts zur Prüfung; Analyse von PQR-Daten, Identifikation von Qualitätsrisiken und Ableitung sowie Nachverfolgung von Massnahmen
• Zusammenarbeit mit dem MAH QA Compliance Senior Specialist, Herstellern, Lohnherstellern, QA, Quality Control (QC) und Regulatory Affairs zur Klärung von Abweichungen und Trends im internationalen Umfeld
• Ansprechpartner für Affiliates bezueglich PQR-Anfragen für Daiichi Sankyo Europe, Mitwirkung an der Weiterentwicklung des PQR-Prozesses und Digitalisierung

Weitere Tätigkeiten:

• Unterstuetzung bei der Life-Cycle-Pflege von Importlizenzen, der Herstellerlaubnis und weiteren QA-relevanten Dokumenten im Team
• Fachliche Anleitung fuer die genannten Bereiche innerhalb des Teams, Förderung von Best Practices in der Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Diplom oder M.Sc., bevorzugt mit Promotion) oder vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 4 Jahre relevante Berufserfahrung in einem GMP/GDP-regulierten Umfeld
• Fundierte Erfahrung in der Bearbeitung von PTCs, Fälschungsverdachtsfällen und Fällen im Bereich Serialisierung im internationalen Umfeld
• Ausgeprägte Beharrlichkeit, Durchsetzungsvermoegen und exzellente Kommunikationsfähigkeiten
• Teamfähigkeit, Flexibilität und Erfahrung in multikulturellen, multinationalen Teams
• Detaillierte GMP-Kenntnisse, insbesondere in Bezug auf die beschriebenen Aufgaben, Kenntnisse im GMP-relevanten Herstellbereich
• Grundkenntnisse in elektronischen QMS-Systemen, beispielsweise TrackWise Digital
• Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit MS Office-Anwendungen
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten

• Attraktive Benefits
• Work-Life-Balance
• Persönliches Wachstum und Entwicklung
• Gesundheit und Wohlbefinden