Job-Nr. 9721309

Experte (m/w/d) Aseptik und Hygiene (Qualitätsbeauftragte/r - Gesundheits-/Sozialwesen)

Orizon GmbH, Niederlassung Donau-Isar vor 3 Wochen

Voll- oder Teilzeit19,00 – 24,00 € pro Stunde

StandortPfaffenhofen an der Ilm, Bayern

Unsere Kundenfirma ist ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt. Das Unternehmen erforscht, entwickelt und liefert neue Standards in der Gesundheitsversorgung, um die Lebensqualität der Menschen weltweit zu verbessern. Mit mehr als 120 Jahren Erfahrung nutzt unsere Kundenfirma seine erstklassige Forschung und Technologie, um neue Behandlungsmethoden und innovative Medikamente für Menschen mit Krebs, Herz-Kreislauf- und anderen Erkrankungen zu entwickeln, für die es bisher nur unzureichende oder keine Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Ihre Aufgaben:

Durchführung des Quality Oversight im Rahmen aseptischer Prozesssimulationen (Media Fills) einschließlich Begleitung der Auswertung
Erstellung aussagekräftiger Berichte im Zuge des Quality Oversight zur aseptischen Prozesssimulation
Durchführung von Quality-on-the-Floor-Rundgängen zu den Themen Hygiene, Aseptik und Reinraumverhalten – inklusive lückenloser Dokumentation
Unterstützung bei der Evaluierung und Bewertung von Ergebnissen aus dem Hygienemonitoring in Reinräumen und Isolatoren
Erstellung von Trendberichten zu Hygienemonitoring-Ergebnissen in Reinräumen und Isolatoren
Fachliche Unterstützung der Produktion als Subject Matter Expert bei Abweichungen, z. B. im Hygienemonitoring sowie bei Planung, Durchführung und Auswertung von Media Fills
Schulung von Mitarbeitenden zu Hygiene, Aseptik und Reinraumverhalten
Mitwirkung bei der Qualifizierung von Produktionsmitarbeitenden für die Auswertung von Proben aus aseptischen Prozesssimulationen

Ihr Profil:

Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung – idealerweise mit mikrobiologischem Schwerpunkt
Mehrjährige praktische Erfahrung in der aseptischen Herstellung (z. B. als Operator oder im Bereich Qualitätssicherung) in einem GMP-regulierten Umfeld zwingend erforderlich
Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen, z. B. EG-GMP Leitfaden Annex 1, FDA Aseptic Guide, ISO 14644
Selbstständige, strukturierte und gewissenhafte Arbeitsweise
Hohe Zuverlässigkeit, Sorgfalt, schnelle Auffassungsgabe sowie Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit
Sicherer Umgang mit MS Office; SAP-Kenntnisse sind von Vorteil
Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie gute Englischkenntnisse