Head of QA (w/m/d) GMP Compliance (Qualitätssicherungstechniker/in)

Ihre Aufgaben

• Sicherstellung der GMP-Compliance sowie der Datenintegrität
• Genehmigung und Überwachung von CAPA-, Change-Control- und Abweichungsprozessen
• Planung, Begleitung und Nachverfolgung von Behördeninspektionen und Kunden-Audits
• Pflege und Aktualisierung relevanter Qualitätsdokumente (z. B. Site Master File, Validation Master Plan)
• Verantwortung für das Complaint Management
• Durchführung und Begleitung von Selbstinspektionen
• Sicherstellung der fristgerechten Erstellung von Product Quality Reviews
• Erstellung, Analyse und Bewertung regelmäßiger Qualitätsberichte inklusive Umsetzung definierter Verbesserungsmaßnahmen
• Mitwirkung bei der Erstellung und Harmonisierung übergeordneter SOPs und QM-Verfahren
• Analyse von Qualitätskennzahlen, Trends und Risiken sowie Ableitung strategischer Optimierungsmaßnahmen
• Weiterentwicklung des standortspezifischen QM-Systems im Einklang mit konzernweiten Vorgaben
• Eskalationsmanagement bei qualitätskritischen Sachverhalten
• Förderung einer qualitätsorientierten Unternehmenskultur
• Fachliche und disziplinarische Leitung des QA-Teams
• Verantwortung für Ressourcenplanung, Personalentwicklung und Qualifizierung im Bereich Qualitätssicherung
• Steuerung und Priorisierung sämtlicher qualitätsrelevanter Prozesse am Standort
• Entscheidungsverantwortung bei qualitätskritischen Fragestellungen
• Enge bereichsübergreifende Zusammenarbeit mit Produktion, QC, Technik, Logistik und Supply Chain
• Kommunikation mit Behörden, Kunden und Lieferanten in qualitätsrelevanten Themen
• Abstimmung mit Corporate QA sowie weiteren Standorten
• Reisebereitschaft im Rahmen der Funktion

Ihre Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation, idealerweise im pharmazeutischen Umfeld
• Mehrjährige Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld der pharmazeutischen Industrie
• Fundierte Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen und Qualitätssicherungsprozesse
• Umfangreiche Erfahrung in Qualitätsmanagement, Audits, Inspektionen und Dokumentationssystemen
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift - Ausgeprägtes technisches Verständnis und schnelle Auffassungsgabe - Führungserfahrung sowie hohe Kommunikations- und Entscheidungsstärke - Strukturierte, selbstständige und zielorientierte Arbeitsweise - Hohe Zuverlässigkeit, Sorgfalt und Engagement

Ihre Vorteile