IT-Validierungsbeauftragter (m/w/d) (Anwendungssystemberater/in)

Ihre Aufgaben:

• Planung, Durchführung und Dokumentation von CSV-Aktivitäten über den gesamten Systemlebenszyklus
• Erstellung und Überprüfung von Validierungsdokumenten, z. B. URS, FRS, IQ, OQ, PQ, Testplänen und Berichten
• Sicherstellung der Einhaltung von GMP- und GxP-Anforderungen, insbesondere nach 21 CFR Part 11, EU Annex 11 und GAMP 5
• Durchführung von Risikoanalysen sowie Bearbeitung von Change Controls und Abweichungen
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen
• Validierung von IT-Systemen, z. B. SAP, LIMS, MES sowie Cloud- und SaaS-Lösungen
• Zusammenarbeit mit IT, Qualitätssicherung und Fachabteilungen

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Studium oder vergleichbare Qualifikation im Bereich Informatik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder vergleichbar
• Berufserfahrung im Bereich Computer System Validation / Software Validation
• Kenntnisse im GMP- oder GxP-regulierten Umfeld
• Sicherer Umgang mit GAMP 5, 21 CFR Part 11 und Annex 11
• Erfahrung mit Validierungsprozessen über den gesamten Systemlebenszyklus
• Kenntnisse in SAP, LIMS oder MES sind von Vorteil
• Strukturierte und qualitätsorientierte Arbeitsweise
• Gute Kommunikationsfähigkeit und Teamfähigkeit
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Ergänzende Informationen:

Anforderungen an den Bewerber:

• Erweiterte Kenntnisse: SAP S/4HANA
• Expertenkenntnisse: GMP (Good Manufacturing Practice), Laborinformationssysteme - LIS, Qualifizierung/Validierung (Pharmazie)