Lab Specialist IVDR (m/w/d) (Medizinische/r Technologe/Technologin - Laboratoriumsanalytik)

DEIN AUFGABENPROFIL

• Durchführung von System Performance Testsan In-vitro-Diagnostik-(IVD)-Systemen gemäß vorgegebenen Testplänenund SOPs
• Bearbeitung und Dokumentation definierter Test Cases imRahmen von Verifikations- und Validierungsaktivitäten (V&V)
• Überprüfung der Leistungsfähigkeit von Geräten, Assays unddiagnostischen Systemen hinsichtlich vorgegebener Akzeptanzkriterien
• Durchführung praktischer Laborarbeiten unter Biosafety-Level-1 &2-Bedingungen
• Umgang mit biologischen Proben, Reagenzien undchemischen Substanzen
• Durchführung von Pipettier- undProbenvorbereitungsarbeiten
• Analyse, Auswertung und Nachverfolgung vonTestergebnissen sowie Identifikation möglicher Abweichungen
• Unterstützung beim Nachweis der System- und Assay-Performance imregulatorischen Umfeld gemäß IVDR-Anforderungen Erstellung undPflege einer nachvollziehbaren Test- und Versuchsdokumentation fürregulatorische Nachweise
• Enge Zusammenarbeit mit Entwicklung, QualityAssurance und Regulatory Affairs bei der Durchführung vonTestaktivitäten

DEIN QUALIFIKATIONSPROFIL Abgeschlossene Ausbildungals MTL/MTLA, BTA, CTA, Biologielaborant:in oder abgeschlossenesStudium der Biotechnologie, Biologie, Biochemie, Molekularbiologieoder Biomedical Engineering

• Berufserfahrung im Laborumfeld derIn-vitro-Diagnostik, Medizintechnik
• Kenntnisse in Labordiagnostik,Assays und biologischen Testmethoden
• Erfahrung im Umgang mitbiologischen Proben sowie in der Arbeit unter Biosafety-Level-1- undBiosafety-Level-2-Bedingungen
• Praktische Erfahrung in derDurchführung von Laborversuchen, Probenmanagement undPipettiertechniken
• Kenntnisse in Verifikation, Validierung (V&V) oderPerformance Testing von Systemen, Geräten oder Assays Erfahrung inder Bearbeitung von Test Cases sowie der Analyse und Bewertung vonTestergebnissen
• Verständnis von Methodenvalidierung, Sensitivität,Spezifität und Reproduzierbarkeit analytischer Verfahren

WIR BIETEN

• Lukkrative Weiterentwicklungsmöglichkeiten
• Attraktive Vergütung EinArbeitszeitkonto mit Überstundenausgleich Zahlreiche Vergünstigungendurch unsere Corporate Benefits
• Hohe Eigenverantwortung und tolles,innovatives Arbeitsumfeld
• Ein stetig wachsendes und krisenfestesUnternehmen
• 30 Urlaubstage p.a.