Job-Nr. 73137691

(Leitender) Auditor für In-Vitro Diagnostika/IVD (w/m/d)

TÜV SÜD vor 2 Tagen

Vollzeit

StandorteMünchen, Bayern +2

(Eigenständige) Durchführung von Audits nach EN ISO 13485, IVDD, IVDR und MDSAP bei Herstellern von In-Vitro Diagnostika (IVD)
Mitverantwortliche Kundenbetreuung nationaler und internationaler In-Vitro Diagnostika -Hersteller
Sicherstellung der transparenten und verlässlichen Planung und Bearbeitung von Konformitätsbewertungsverfahren sowie von Kundenaufträgen und -anfragen
Engagierte Mitarbeit an QM-Prozessen sowie selbstständiger Projektarbeit auf globaler Ebene
Kontinuierliche Weiterbildung in QM-relevanten und regulatorischen Themen innerhalb der Organisation

Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftlich-technisches oder medizinisch-technisches Hochschulstudium (mind. BSc), z. B. Medizintechnik, Medizin, Biochemie oder Biologie (wünschenswert inkl. Modulen der Elektrotechnik)
Mindestens vier Jahre Berufserfahrung mit IVD-Produkten, z.B. in der Produktion, Forschung & Entwicklung oder Produktfreigaben
Mindestens zwei Jahre Berufserfahrung innerhalb eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) sowie hohe Kompetenz im Bereich QMS
Fundierte Kenntnisse und Erfahrungen in der Methodik und Funktionsweise von IVDs wie z.B. der Infektionsdiagnostik, Diagnostika zur Eigenanwendung, NAT-Testsystemen, ELISA, der Immunodetektion oder Blutgruppenbestimmung
Fundierte Kenntnisse und Erfahrungen in der Produktion und Entwicklung von IVD-Geräten einschl. Software und IVD „stand-alone“ Software
Begeisterungsfähigkeit, Leidenschaft und Flexibilität mit überzeugendem Auftreten
Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Organisations- und Koordinationstalent
Routinierter Umgang mit MS Office-Anwendungen
PKW-Führerschein und Freude an regelmäßigen Dienstreisen im In- und Ausland (Reisetätigkeit ca. 40 bis 60 %)