Leitung Qualitätssicherung, QMB & Sachkundige Person (QP) (m/w/d)

Rechtlich verantwortliche Chargenzertifizierung gemäß EU-GMP und AMG

• Sicherstellung, dass jede Charge gemäß Zulassung, GMP und Spezifikationen hergestellt und geprüft wurde
• Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen (GMP, ggf. GDP, AMG, AMWHV etc.)
• PQR Erstellung
• Bewertung und Freigabe von Abweichungen, CAPAs, OOS/OOT, Changes und Kundenreklamationen
• Erstellung & Prüfung von Quality Verträgen
• Planung, Durchführung und Nachbereitung interner sowie externer Audits (Behörden, Benannte Stellen)
• Erstellung, Prüfung und Freigabe von SOPs und qualitätsrelevanten Dokumenten
• Verantwortung für das GMP- und ISO 13485-konforme Schulungssystem
• Überwachung der Wirksamkeit des integrierten QMS insbesondere der GMP-, MDR- und ISO 13485-konformen Dokumentenlenkung
• Definition und Nutzung von KPIs zur Steuerung und Optimierung von Qualitätsprozessen
• Durchführung des Management-Reviews gemäß ISO 13485
• Fachliche und disziplinarische Führung sowie Weiterentwicklung des QS-Teams
• Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit anderen nationalen und internationalen Fachabteilungen
• Förderung einer unternehmensweiten Qualitäts-Kultur durch Mitwirkung am Aufbau eines globalen Quality-Systems gemeinsam mit allen Ländern der Unternehmensgruppe

Abgeschlossenes Studium der Pharmazie

• Anerkennung als Sachkundige Person (QP) gemäß AMG
• Fundierte Kenntnisse in GMP sowie relevanten Regularien (AMG, AMWHV, ICH, etc.)
• Mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung
• Kenntnisse in MDR und ISO 13485 wünschenswert
• Erfahrung im Umgang mit Behörden und Benannten Stellen
• Erfahrung im Aufbau, der Pflege und Weiterentwicklung von QM-Systemen
• Ausgeprägte Führungs- und Kommunikationsstärke
• Hohe Verantwortungsbereitschaft und Entscheidungsfreude
• Analytisches Denken und strukturierte Arbeitsweise
• Fähigkeit, komplexe regulatorische Anforderungen verständlich zu vermitteln
• Sehr gutes Verständnis für komplexe Prozesse und Zusammenhänge
• Strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise
• Kommunikationsstärke und die Fähigkeit, zwischen verschiedenen Stakeholdern zu vermitteln
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten:

• Eine spannende und abwechslungsreiche Tätigkeit zur Entfaltung Deiner beruflichen und persönlichen Perspektiven
• Ein internationales Umfeld mit Teams und Stakeholdern aus unterschiedlichen Ländern und Kulturen
• Ein kompetentes, motiviertes und sympathisches Team
• Ein attraktives Gehalt, betriebliche Altersvorsorge und weitere Corporate Benefits (Job-Rad, Wellpass, Firmenrabatte u. a.)
• Gleitzeitarbeitsmodell mit bis zu 40 % Smart-Working-Anteil