Leitung Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle (m/w/d)

• Organisation und Überwachung des Qualitätssicherungssystems
• Prüfung und Genehmigung von GMP-relevanten SOPs
• Mitwirkung an der regelmäßigen Überprüfung und Anpassung des QS-Systems an den neuesten Stand der Erkenntnisse
• Mitwirkung bei Behördeninspektionen, Kundenaudits sowie Durchführung von GMP-Schulungen
• Mitwirkung an der Qualifizierung, (Re-)Auditierung und Überwachung der Lieferanten, Lohnhersteller, externen Labors und sonstigen GxP-relevanten externen Dienstleistern
• Mitwirkung an der Erstellung des Validation Master Plans
• Mitwirkung bei der Erstellung und Verwaltung von Firmenbeschreibungen (SMF)
• Mitverwaltung aller qualitätsrelevanten Dokumente wie Spezifikationen, Herstellungs- und Prüfanweisungen, SOP (Standard Operation Procedures) usw.
• Koordination und Mitwirkung bei der Erstellung und Auswertung des Product Quality Reviews
• Koordination der Bearbeitung von Kundenbeanstandungen zur pharmazeutischen Qualität
• Abteilungsspezifische Planungs- und Führungsaufgaben
• Sicherstellung der Prüfung aller Arzneimittel und deren Ausgangsstoffe nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hinsichtlich erforderlicher Qualität
• Erstellung oder Genehmigung von Prüfanweisungen in Übereinstimmung mit den Zulassungsunterlagen und Sicherstellung von deren Einhaltung
• Regelmäßige Überprüfung und Anpassung der Prüfanweisungen an den neuesten Stand der Erkenntnisse
• Freigabe oder Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterial , Zwischenprodukten, Bulk- und Fertigware und Kenntlichmachung des Entscheids
• Überprüfung, Untersuchung und Entnahme von Proben zur Überwachung möglicher die Produktqualität beeinflussender Faktoren
• Vorschriftsmäßige Prüfung und Einhaltung der Spezifikationen des jeweiligen Arzneimittels im Prüfprotokoll
• Sicherstellung der anfänglichen und fortlaufenden Mitarbeiterschulung

• Fachliche Qualifikation und Berufserfahrung im GMP Umfeld und im Gebiet der Arzneimittelprüfung
• Gute Kenntnisse der GMP- und Arzneimittelprüfungs-Gesetzgebung
• Zuverlässigkeit, Entschlusskraft und ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein
• Team- und Organisationsfähigkeit
• Kooperationsfähigkeit mit der Sachkundigen Person nach §14 AMG und den Leitungen der Abteilungen

Wir bieten:

• Einen sicheren Arbeitsplatz in einem werteorientierten Unternehmen
• Abwechslungsreiche Aufgaben in einem engagierten Team
• Gründliche Einarbeitung
• Kollegiales Arbeitsklima