Leitung Studienkoordination / Head Study Nurse Frauenheilkunde / Gynäkologische Onkologie (w/m/d)

Operative Studienkoordination und Management

• Gesamtverantwortung: Steuerung der operativen Durchführung klinischer Studien über den gesamten Zyklus von der Initiierung bis zum Close-out
• Ablaufsteuerung: Überwachung aller studienspezifischen Prozesse, Visiten und Fristen
• Ressourcenplanung: Strukturierung von Personal, Räumen und Infrastruktur für einen reibungslosen Studienalltag
• Schnittstellenarbeit: Enge Kooperation mit Prüfärztinnen und Prüfärzten, Sponsoren, CROs und internen Klinikabteilungen

Qualitätssicherung und Compliance

• Regularien: Sicherstellung der strikten Einhaltung regulatorischer Anforderungen nach GCP, AMG und ICH-GCP
• Audits & Monitorings: Eigenverantwortliche Vorbereitung, Koordination und Begleitung von Monitorbesuchen, Audits und Behördeninspektionen
• Datenqualität: Kontinuierliche Überwachung der Datenintegrität und der Vollständigkeit der Studiendokumentation
• Abweichungsmanagement: Frühzeitige Identifikation, Bewertung und nachhaltige Nachverfolgung von Protocol Deviations

SOP-Management und Prozessentwicklung

• SOP-Erstellung: Entwicklung, Implementierung und kontinuierliche Optimierung von Standard Operating Procedures (SOPs)
• Prozessoptimierung: Standardisierung und Weiterentwicklung operativer Studienprozesse
• Praxistransfer: Sicherstellung der nachhaltigen Implementierung definierter Prozesse im Arbeitsalltag

Teamführung und Personalentwicklung

• Leitung: Fachliche und disziplinarische Führung des gesamten Study-Nurse-Teams
• Einsatzplanung: Erstellung von Dienst- und Einsatzplänen unter Berücksichtigung studienspezifischer Anforderungen
• Onboarding: Strukturierte Einarbeitung und Integration neuer Mitarbeitender
• Fortbildung: Planung und Durchführung studienspezifischer Schulungen sowie individueller Weiterentwicklungsmaßnahmen
• Teamkultur: Aktive Förderung einer interdisziplinären, wertschätzenden und kooperativen Zusammenarbeit

Patientenbezogene Aufgaben

• Patientinnenbetreuung: Begleitung und Aufklärung von Studienteilnehmenden, insbesondere im Rahmen komplexer Studienprotokolle
• Maßnahmen: Durchführung und Überwachung studienspezifischer Interventionen sowie fachgerechter Probenentnahmen
• Sicherheit: Kontinuierliche Sicherstellung der Patienten-Compliance und der Patientensicherheit
• Sicherheitsmeldungen: Zeitgerechte Erfassung, medizinische Bewertung und formale Meldung von unerwünschten Ereignissen ((S)AEs)

Fachliche Qualifikation

• Ausbildung: Abgeschlossene Ausbildung im Gesundheitswesen (z. B. Pflegefachkraft, MFA) oder eine vergleichbare medizinische Qualifikation
• Zusatzqualifikation: Weiterbildung zur Study Nurse bzw. Studienkoordinatorin (muss ggf. erworben werden) oder ein abgeschlossenes Studium im Bereich Pflegemanagement / Clinical Research / Naturwissenschaften
• Erfahrung: Mehrjährige, fundierte Berufserfahrung im Bereich der klinischen Forschung
• Fachwissen: Tiefgehende, sichere Kenntnisse der GCP-Richtlinien und klinischer Studienprozesse

Methodische und technische Kompetenzen

• Projektmanagement: Nachweisbare Erfahrung in der Studien- oder Projektkoordination im klinischen Umfeld
• IT-Systeme: Sicherer Umgang mit elektronischen Datenerfassungssystemen (EDC) sowie gängiger Studiensoftware
• Klinik-Know-how: Gute Kenntnisse klinischer Abläufe und der spezifischen medizinischen Terminologie

Sprachkenntnisse

• Deutsch: Verhandlungssichere Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
• Englisch: Sehr gute Englischkenntnisse für die sichere internationale Korrespondenz

Persönliche Kompetenzen

• Organisation & Kommunikation: Ausgeprägte Organisationsstärke und eine präzise, zielgerichtete Kommunikationsfähigkeit
• Arbeitsweise: Hohes Verantwortungsbewusstsein gepaart mit einer strukturierten, lösungsorientierten Arbeitsweise
• Durchsetzungsstärke: Durchsetzungsvermögen und diplomatisches Geschick in komplexen Organisationsstrukturen eines Universitätsklinikums
• Soft Skills: Hohe Teamorientierung, Empathie im Umgang mit Patientinnen und Kollegen sowie Belastbarkeit

Ihre Vorteile

• Alles, außer gewöhnlich: Sie erwartet ein sicherer und sinnstiftender Job in einem anspruchsvollen Arbeitsumfeld, in dem Sie immer am Puls der Zeit sind.
• Job und Privatleben im Einklang: Durch das flexible Arbeitszeitkonto und Wunschdienstpläne haben Sie mehr Zeit für Hobbies, Familie und Freunde.
• Teamgeist in R(h)einkultur: Sie werden mit offenen Armen von einem interdisziplinären Team empfangen, das gegenseitige Wertschätzung und Hilfsbereitschaft großschreibt.
• Starke Perspektiven: Was andere über verschiedene Stationen an Erfahrungen sammeln, gibt es bei uns als einem der größten Arbeitgeber der Region unter einem Dach – so können Sie über sich hinauswachsen und neue Ziele ins Visier nehmen.