Mitarbeiter Hygienemonitoring (m/w/d)

• Durchführung von Partikelmessungen in Reinräumen sowie an Reinstmedien (Druckluft und Stickstoff)
• Erstbeurteilung und Auswertung der Ergebnisse des Partikelmonitorings
• Durchführung des mikrobiologischen Hygienemonitorings in der aseptischen Produktion und Feststoffproduktion (aktive Luftkeimmessungen, Oberflächenuntersuchungen sowie Probenahmen an Reinstmediensystemen)
• Durchführung des mikrobiologischen Hygienemonitorings an Anlagen im Rahmen der Reinigungsvalidierung
• Durchführung von Equipmentqualifizierungen und Requalifizierungen, z. B. für Partikelmessgeräte, Brutschränke und Kühlschränke
• Verantwortung für Labor- und Monitoring-Equipment, einschließlich Brutschränken, Kühlschränken und Partikelmessgeräten, inklusive Durchführung und Überwachung des erforderlichen Monitorings
• Wartung und Instandhaltung des Probenahmekühlers für die Reinstdampfbeprobung
• Erstellung GMP-relevanter Dokumente, z. B. Formulare zur Rohdatendokumentation sowie betriebsmittelspezifische Arbeitsanweisungen
• Einlagerung und Bearbeitung von Proben aus dem mikrobiologischen Hygienemonitoring von Reinräumen und Hygienezonen im Growth Direct System (automatisierte Inkubation und Auswertung)
• Herstellung von APS-Qualifizierungstestsets für Produktionsmitarbeitende unter aseptischen Bedingungen im Labor

• Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Berufsausbildung oder alternativ mehrjährige Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld, insbesondere in Hygienebereichen
• Einschlägige Berufserfahrung (ca. 2 bis 5 Jahre) in der pharmazeutischen, biotechnologischen oder vergleichbar regulierten Industrie
• Kenntnisse derISO 14644 (Reinraumklassifizierung und Reinraumüberwachung) wünschenswert
• Kenntnisse desEU-GMP Annex 1 (Herstellung steriler Arzneimittel) wünschenswert
• Hohe Flexibilität hinsichtlich der Arbeitszeiten
• Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und sorgfältige Arbeitsweise
• Hohes Maß an Eigenverantwortung und Selbstorganisation
• Gute allgemeine IT-Kenntnisse im Umgang mit gängigen Softwareanwendungen, SAP-Kenntnisse wünschenwert
• Zuverlässigkeit, schnelle Auffassungsgabe, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise, sowie ausgeprägte Teamfähigkeit
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
• Grundkenntnisse der englischen Sprache von Vorteil

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