Mitarbeiter in der Qualitätssicherung/ Regulatory Affairs Medizinprodukte (m/w/d)

• Du stellst die weltweite regulatorische Verkehrsfähigkeit unserer Medizinprodukte sicher
• Du erstellst, pflegst und aktualisierst die technische Dokumentation gemäß den geltenden regulatorischen Anforderungen
• Du gewährleistest die Einhaltung der Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
• Du arbeitest eng mit internationalen Vertriebspartnern, Behörden und Benannten Stellen bei regulatorischen Fragestellungen und Zulassungsprozessen zusammen
• Du erstellst und aktualisierst PSURs sowie weitere regulatorisch erforderliche Berichte und Dokumentationen
• Du prüfst Produktkennzeichnungen auf regulatorische Konformität und begleitetest deren Freigabe
• Du unterstützt Entwicklungsprojekte mit deiner regulatorischen Expertise und begleitest neue Produkte bis zur Markteinführung
• Du unterstützt bei der Bearbeitung von Reklamationen, Vigilanzfällen sowie Aktivitäten der Post-Market Surveillance und Marktbeobachtung

Du verfügst über ein erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften oder einer vergleichbaren Fachrichtung sowie über mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement von Medizinprodukten

• Du bringst fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im Bereich Medizinprodukte mit und bewegst dich sicher in diesem Umfeld
• Aufgrund deiner bisherigen Berufserfahrung arbeitest du selbstständig, übernimmst Verantwortung und triffst fundierte Entscheidungen
• Du überzeugst durch eine strukturierte, zielorientierte Arbeitsweise sowie ein hohes Maß an Eigeninitiative und Organisationsgeschick
• Der sichere Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen gehört für dich selbstverständlich zum Arbeitsalltag
• Du bist kommunikationsstark, arbeitest gerne im Team und verstehst es, unterschiedliche Ansprechpartner professionell zu beraten und zu begleiten

Warum wir?

• Eine Arbeitsanstellung in einem krisenresistenten, wachsenden Markt
• Eine moderne Arbeitsumgebung mit flachen Hierarchien und einer Du-Kultur
• Flexible Arbeitszeiten mit Zeitaufschreibung
• Interne Weiterbildungsakademie & individuelle Entwicklungsmöglichkeiten
• Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge und Vermögenswirksamen Leistungen
• Intensive Einarbeitung inklusive Einarbeitungsplan
• Urlaubs- und Weihnachtsgeld
• 30 Tage Urlaub
• Kinderbetreuungszuschuss
• Bike-Leasing für dich und deinen Partner
• Personalverkauf für unsere Produkte
• Ein Firmenportal mit vielen Rabattcodes, Deals und Vorteilen
• Events wie Sommer- & Weihnachtsfeste
• Kostenfreies frisches Obst, Wasser und Kaffee
• Vergünstigte Mitgliedschaft im Urban Sports Club
• Arbeitszeit: Vollzeit