Mitarbeiter Qualitätsmanagement / Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) QC (m/w/d)

• Pflege, Weiterentwicklung und Überwachung des GMP-konformen Qualitätsmanagementsystems im Bereich Qualitätskontrolle
• Erstellung, Review und Verwaltung von SOPs, Prüf- und Arbeitsanweisungen, Formularen sowie GMP-relevanten Dokumenten
• Dokumentenlenkung einschließlich Freigabe, Ausgabe autorisierter Dokumente und Archivmanagement
• Überwachung der periodischen Dokumentenreviews und GMP-Compliance Abweichungs- und CAPA-Management
• Eigenständige Bearbeitung und Nachverfolgung von Abweichungen, OOX-Ereignissen, Changes und CAPAs
• Unterstützung bei Ursachenanalysen und Wirksamkeitsbewertungen
• Sicherstellung der termingerechten Umsetzung vereinbarter Maßnahmen Inspektionen und Audits
• Unterstützung der Leitung der Qualitätskontrolle bei behördlichen Inspektionen und Kundenaudits
• Erstellung GMP-relevanter Dokumentationen und Maßnahmenpläne
• Nachverfolgung von Audit- und Inspektionsmaßnahmen Schulungsmanagement
• Planung, Organisation und Dokumentation GMP-relevanter Schulungen
• Pflege der Schulungsmatrix
• Erstellung des jährlichen Schulungsplans
• Durchführung ausgewählter GMP-Schulungen Qualifizierung & Compliance
• Erstellung und Review von Qualifizierungsdokumentationen für Geräte, Räume und Laboreinrichtungen
• Überwachung von Wartungen, Kalibrierungen und Requalifizierungen
• Prüfung von Kalibrier- und Wartungsdokumentationen
• Unterstützung bei Temperatur-Mappings und Qualifizierungsprojekten Lieferanten- und Dokumentationsmanagement
• Durchführung und Pflege von Lieferantenqualifizierungen
• Erstellung und Review von Prüfzertifikaten (CoAs)
• Review von Stabilitätsdokumentationen und GMP-Aufzeichnungen
• Überwachung von Logbüchern und qualitätsrelevanten Aufzeichnungen Operative Unterstützung der Qualitätskontrolle
• Unterstützung des Laborteams bei GMP-relevanten Prozessen
• Review analytischer Rohdaten und GMP-Dokumentation
• Koordination von Musterzügen und Nachprüfungen
• Mitarbeit bei kontinuierlichen Verbesserungsprojekten
• Entwicklung zur stellvertretenden Leitung Qualitätskontrolle möglich

Fachliche Qualifikation

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie, Biochemie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung
• Alternativ eine vergleichbare Ausbildung mit entsprechender Zusatzqualifikation und langjähriger GMP-Erfahrung
• Mindestens 6 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, der Qualitätskontrolle oder Qualitätssicherung eines pharmazeutischen Unternehmens
• Mehrjährige Erfahrung als Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) oder in vergleichbarer GMP-relevanter Funktion
• Fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Richtlinien sowie pharmakopöischer Anforderungen
• Erfahrung mit biologischen Wirkstoffen oder biopharmazeutischen Produkten von Vorteil Persönliche Kompetenzen
• Strukturierte und selbstständige Arbeitsweise
• Hohes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein
• Ausgeprägte Kommunikations- und Organisationsfähigkeit
• Durchsetzungsvermögen sowie pragmatische Lösungsorientierung
• Sicherer Umgang mit MS Office und elektronischen Qualitätssystemen
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das bieten wir Ihnen

• Eine verantwortungsvolle Schlüsselposition mit hoher Sichtbarkeit innerhalb des Unternehmens
• Aktive Mitgestaltung des Qualitätsmanagementsystems in einem wachsenden biopharmazeutischen Umfeld
• Mitarbeit an spannenden internationalen Entwicklungs- und Zulassungsprojekten
• Kurze Entscheidungswege und flache Hierarchien
• Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
• Betriebliche Altersvorsorge
• JobRad
• Wellpass/Firmenfitness
• Job-Ticket
• Flexible Arbeitszeiten im Rahmen der betrieblichen Anforderungen
• Leistungsgerechte Vergütung

Qualitätsmanagement & GMP-System