Mitarbeiter Qualitätssicherung (m/w/d) Schwerpunkt Computervalidierung (CSV) (Fachkraft - Qualitätssicherung/-management)

Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Sicherstellung der GMP-konformen Validierung computergestützter Systeme über den gesamten Lebenszyklus einschließlich QS-Review relevanter CSV-Dokumentationen •
• QS-Bewertung von Änderungen und Abweichungen mit Einfluss auf validierte Systeme •
• Sicherstellung der Compliance mit regulatorischen Anforderungen wie EU-GMP Annex 11, GAMP 5 und Data Integrity sowie Unterstützung bei deren Umsetzung •
• Beratung von Fachbereichen, IT und Projektteams zu CSV-relevanten Fragestellungen •
• Weiterentwicklung von CSV-Standards, Validierungskonzepten und qualitätsrelevanten Prozessen •
• Ansprechpartner für CSV-Themen bei Kundenaudits und Behördeninspektionen

Wen wir suchen

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen, technischen oder vergleichbaren Bereich •
• Praktische Erfahrung in der Computervalidierung (CSV) innerhalb der Branchen Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Lebensmittel oder anderen regulierten Umfeldern •
• Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen, insbesondere im GMP-Umfeld (z. B. EU-GMP Annex 11, GAMP 5, Data Integrity) •
• Erfahrung in der Arbeit mit Qualitätsmanagementsystemen und qualitätsrelevanten Prozessen •
• Strukturierte und eigenverantwortliche sowie akribische Arbeitsweise •
• Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit für diese Schnittstellenverantwortung •
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (vergleichbar Niveau C1)

Zusatzleistungen

• Mobiles Arbeiten •
• Individuelle Weiterentwicklungsmöglichkeiten •
• Gleitzeitkonto •
• Zuschuss zu Hansefit •
• 30 Tage Urlaub •
• Essenszulage für Lunch Service •
• Zuschuss zur Betrieblichen Altersvorsorge •
• Zuschuss zum Deutschlandticket • Vermögenswirksame Leistungen • Zuschuss zum Dienstfahrrad • Zusätzliche Vergütung für Schichtarbeitende • Umzugskostenhilfe • Option auf Weihnachtsgratifikation • Parkplatz mit E-Ladesäulen

Mitarbeiter Qualitätssicherung (m/w/d) Schwerpunkt Computervalidierung (CSV)

• Bovenau •
• Berufserfahrene

Diesen Job teilen! Sie kennen die Anforderungen an computergestützte Systeme in einem regulierten GMP-Umfeld und möchten Ihre Expertise gezielt einbringen? Dann werden Sie Teil unseres Qualitätssicherungsteams und gestalten die Zukunft eines innovativen Biotechnologieunternehmens aktiv mit. In dieser verantwortungsvollen Position (vorerst befristet auf 2 Jahre) stellen Sie sicher, dass computergestützte Systeme den regulatorischen Anforderungen entsprechen und nachhaltig qualitätsgesichert betrieben werden.