Qualification Engineer (m/w/d)

• Eigenverantwortliche Planung, Steuerung und Koordination von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten im Rahmen von Neubauprojekten
• Erstellung und Pflege von Qualifizierungsdokumenten
• Durchführung, Koordination und Überwachung der Qualifizierung von Anlagen, Versorgungssystemen, Reinräumen und computergestützten Systemen
• Fachliche Koordination und Steuerung externer Dienstleister
• Sicherstellung der termingerechten und effizienten Umsetzung aller Qualifizierungsmaßnahmen
• Planung und Durchführung von Requalifizierungen bestehender Anlagen und Systeme
• Sicherstellung der GMP-konformen Betriebsbereitschaft von Bestandsanlagen
• Initiierung und Bearbeitung von Change-Control-Verfahren in Zusammenarbeit mit Projektleitern
• Unterstützung bei der Umsetzung von Änderungen unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen
• Erstellung, Überarbeitung und Pflege von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
• Aktive Mitwirkung an der Optimierung und Weiterentwicklung bestehender Prozesse
• Sicherstellung einer vollständigen, nachvollziehbaren und GMP-gerechten Dokumentation
• Einhaltung und Überwachung relevanter Qualitäts-, Compliance- und regulatorischer Anforderungen
• Enge Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen und Projektteams
• Übernahme von Verantwortung für die qualitätsgerechte Umsetzung von Qualifizierungs- und Validierungsprojekten
• Unterstützung bei Inspektionen, Audits und behördlichen Anforderungen im Verantwortungsbereich

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Ingenieurwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung in einem pharmazeutischen Umfeld
• Fundierte Kenntnisse im Bereich Anlagenqualifizierung und Validierung
• Sicherer Umgang mit regulatorischen Anforderungen, Richtlinien und Qualitätsstandards (GMP)
• Erfahrung in der Umsetzung qualitätsrelevanter und regulatorischer Vorgaben
• Kenntnisse im Bereich Biotechnologie von Vorteil
• Erfahrung in aseptischen Produktionsumgebungen wünschenswert
• Sicherer Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen
• Selbstständige, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägtes Organisationsvermögen und hohe Eigenverantwortung
• Hohes Maß an Flexibilität und Anpassungsfähigkeit
• Ausgeprägte Team- und Kooperationsfähigkeit
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Souveräne Kommunikation in einem internationalen und interdisziplinären Arbeitsumfeld
• Analytisches Denkvermögen sowie lösungsorientierte Arbeitsweise
• Hohe Qualitäts- und Compliance-Orientierung
• Kommunikationsstärke und sicheres Auftreten im Umgang mit internen und externen Ansprechpartnern
• Fähigkeit, mehrere Projekte und Aufgaben parallel zu koordinieren und erfolgreich umzusetzen

Wir bieten

• Attraktive Benefits
• Work-Life-Balance
• Persönliches Wachstum und Entwicklung
• Gesundheit und Wohlbefinden