Quality Management & Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Qualitätsmanagementsystem (QMS) & strategische Steuerung

• Pflege und Weiterentwicklung des QMS gemäß ISO 13485, MDR, MDSAP
• Per offener Zusammenarbeit die Awareness in der Organisation zu qualitätsrelevanten Anforderungen begleiten und fördern
• Durchführung des Management Reviews, Schulungen, Überwachung der System-Wirksamkeit, CAPA-Management, Anwendung der Risikomanagementprozesse steuern
• Lieferantenqualifizierung und -überwachung inkl. Audits sowie regulatorische Bewertung von Lieferantenänderungen
• Vertretung des Clinical Affairs Managers im Bereich klinischer Dokumentation und PMCF‑Aktivitäten im Abwesenheitsfall
• Qualitätsreporting an Geschäftsführung und Behörden; etc.

Audits & Compliance

• Planung und Durchführung interner und externer Audits gemäß ISO 13485, MDR, MDSAP
• CAPA‑ und Abweichungsmanagement im Team und mit relevanten Abteilungen
• Systemische Überwachung der Produktions- und QS‑Prozesse ohne operative Eingriffe; etc.

Regulatory & Compliance

• Sicherstellung der Konformität und Zulassung für Medizinprodukte in EU, CH, UK und internationalen Märkten
• Erstellung, Pflege und Aktualisierung der Technischen Dokumentationen; inkl. UDI‑Daten, EUDAMED‑Einträge und Labeling
• Regulatorische Bewertung von Änderungen im Rahmen des Change‑Control‑Prozesses
• Monitoring regulatorischer Trends und Ableitung notwendiger Maßnahmen;
• Regulatorische Freigabe von Etiketten, IFUs und Claims; etc.

• Abgeschlossenes technisches, naturwissenschaftliches oder medizinisches Studium bzw. Ausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte
• Fundierte Kenntnisse in ISO 13485, MDR (EU 2017/745), ggf. MDSAP Anforderungen
• Erfahrung als interner Auditor (idealerweise Auditorenqualifikation)
• Erfahrung in der Erstellung und Pflege Technischer Dokumentationen
• Hohe strategische Kompetenz bei gleichzeitig starkem operativen Umsetzungsvermögen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sicherer Umgang mit QMS‑Software, Dokumentenlenkung, Audittools und regulatorischen Datenbanken (z. B. EUDAMED)
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Behörden, Benannten Stellen und Kunden

Wir bieten

• Arbeit mit Sinn – Deine Arbeit trägt dazu bei, dass lebenswichtige Medizinprodukte zuverlässig hergestellt und eingesetzt werden können
• Tolles Team: Ein motiviertes und hilfsbereites Umfeld, das dich unterstützt
• Betriebliche Altersvorsorge mit 20% Arbeitgeberzuschuss für eine sichere Zukunft
• Individuelle Weiterbildungsangebote, um deine fachliche und persönliche Entwicklung zu fördern
• Business Bike-Leasing für eine umweltfreundliche und gesunde Mobilität
• Mobilitäts- oder Sportzuschuss: Wahlweise Bezuschussung zum BVG-Ticket oder Urban Sports Club