Quality & Regulatory Affairs Manager/Expert (m/w/d)

• Du führst unsere erste Medizinprodukt-Zertifizierung von der Zweckbestimmung bis zum CE-Zertifikat (MDR, angestrebt Klasse IIa)
• Du baust unser QM-System nach ISO 13485 auf – aufsetzend auf unserem etablierten ISO-27001-Managementsystem
• Du erstellst und pflegst die Dokumentation (Risikomanagement, Software-Lebenszyklus, klinische Bewertung)
• Du wählst die Benannte Stelle aus und steuerst das Konformitätsbewertungsverfahren
• Du übernimmst die Funktion der Verantwortlichen Person nach Art. 15 MDR (PRRC)
• Du koordinierst unsere ISO-27001-Audits gemeinsam mit unserem internen Informationssicherheits-Team
• Du gestaltest perspektivisch die Vorbereitung eines BSI-C5-Testats mit
• Du steuerst externe Berater und Prüfstellen und schulst das Team zu QM- und Regulatorik-Themen

• Du hast ein Studium der Medizintechnik, Naturwissenschaften, des Ingenieurwesens oder eines vergleichbaren Fachs abgeschlossen
• Du bringst mindestens zweijährige Erfahrung in Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte mit – idealerweise Software (SaMD)
• Du erfüllst die Anforderungen an die Verantwortliche Person nach Art. 15 MDR
• Du kennst MDR, ISO 13485 und ISO 14971 aus der Praxis; IEC 62304 ist Dir vertraut
• Du arbeitest strukturiert, selbständig und pragmatisch – Qualität ist Dir wichtig
• Du arbeitest gerne in kleinen, motivierten Teams
• Du sprichst fließend Deutsch und verhandlungssicher Englisch

Benefits

• Eine sinnvolle Tätigkeit – wir treiben das wichtige Thema Prävention voran
• Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
• Große Gestaltungsspielräume
• Flexible Arbeitsbedingungen
• Sehr gute Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten
• Modernes Büro, Team-Events, Gesundheitsleistungen und vieles mehr