Quality Specialist (m/w/d)

• Unterstützung des Teamleiters QS und des Leiters QS in allen Belangen der Qualitätssicherung
• Mitwirkung bei der Entwicklung, Optimierung und Umsetzung organisatorischer Prozesse im Qualitätsmanagementsystem
• Schnittstellenfunktion zwischen Qualitätssicherung, Produktion, Entwicklung, Qualitätskontrolle und Verwaltung
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und interner Standards Kernaufgaben im Prozess- und Qualitätsmanagement
• Analyse bestehender Prozesse hinsichtlich Effizienz und Effektivität
• Ableitung und Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen
• Steuerung und Pflege des Change-Control-Systems
• Life-Cycle-Management von Produkten und Prozessen aus QS-Sicht (inkl. Abweichungen, Reklamationen, OOS, Audits)
• Erstellung, Pflege und Lenkung von SOPs, Spezifikationen, Produktakten und Aufzeichnungen
• Umsetzung nationaler und internationaler Regularien (ISO 13485, GxP, ICH-Guidelines)
• Organisation und Durchführung von Schulungen, Präsentationen und Audits
• Nachverfolgung von Änderungen und Wirksamkeitsprüfungen
• Pflege des internen Qualitätsberichtswesens
• Inspektionen und Audits: Begleitung, Vor- und Nachbereitung von Kunden- und Behördeninspektionen

Gesuchtes ProfilFachliche Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen oder vergleichbare Ausbildung
• Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion und/oder Medizinprodukteindustrie
• Fundierte Kenntnisse in ISO 13485, GxP-Regularien und relevanten Standards
• Kenntnisse in Prozess- und Projektmanagementmethoden
• Erfahrung in Abweichungsmanagement, Change Control und Dokumentenlenkung
• Sicherer Umgang mit MS Office und gängigen Datenverarbeitungssystemen
• Erfahrung in der Entwicklung von Schulungskonzepten für Präsenz- und digitale Formate in der ErwachsenenbildungPersönliche Eigenschaften
• Analytisches, strukturiertes und lösungsorientiertes Denken
• Hohe Kommunikationsstärke und Teamorientierung
• Selbstständige, strukturierte und ergebnisorientierte Arbeitsweise
• Hands-on-Mentalität
• Flexibilität, Belastbarkeit und schnelle Entscheidungsfähigkeit
• Deutsch und Englisch fließend in Wort und SchriftAnforderungen an den Bewerber:
• Grundkenntnisse: Bildungspläne/-programme
• Erweiterte Kenntnisse: Mindeststandards für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13486,
• Internationale pharmazeutische Standards (z.B. GLP, GMP)

Wir bieten

• Ein engagiertes und dynamisches Kollegen-Team mit einer offenen Unternehmenskultur
• Ein individuelles Einarbeitungsprogramm
• 30 Tage Urlaub
• Zusätzliche Sonderurlaubstage möglich
• Freiwillige Sonderzahlungen
• Fahrrad-Leasing Angebot über Bikeleasing – auch für Ehepartner
• Mitarbeiter-Events mehrmals im Jahr
• Mitarbeiter-Rabatte über Corporate Benefits
• Betriebliche Gesundheitsförderung mit Angeboten wie Physiotherapie, individuellem Gesundheitscoaching und Präventionsberatung – direkt am Arbeitsplatz
• Eine unbefristete Anstellung in Vollzeit (40 Std./Woche)