Regulatory Affairs Manager – Medizinprodukte (m/w/d)

• Implementierung und Sicherstellung der Konformität nach ISO 13485 sowie Durchführung interner Audits
• Erstellung, Pflege und Einreichung von Zulassungsdossiers und technischer Dokumentation nach EU-MDR und US-FDA
• Entwicklung und Umsetzung von regulatorischen Strategien für nationale und internationale Zulassungen
• Kommunikation mit benannten Stellen sowie externen Beratern
• Überwachung und Umsetzung von regulatorischen Änderungen
• Durchführung von Post-Market Surveillance und Lifecycle Management
• Zusammenarbeit mit F&E, Applikation und Sales sowie benannten Stellen und externen Beratern

• Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften, Medizintechnik oder eines verwandten Studienfachs
• Relevante Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in einem ISO-zertifiziertem Unternehmen, vorzugsweise im Bereich der EU-MDR und der ISO 13485
• Erfahrungen in der technischen Dokumentation und Zulassungsverfahren
• Interesse an regulatorischen Themen
• Eine strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise, souveräne Kommunikationsstärke und sicheres Stakeholder Management runden Ihr Profil ab

Benefits – Es lohnt sich, bei ACTEGA zu arbeiten.

• Hervorragende Gesundheits- und Sozialleistungen
• Altersvorsorgeleistungen
• Attraktives Arbeitsumfeld
• Flexible Arbeitszeitregelung
• Weiterbildung und Training, z. B. digitale Trainingsbibliothek