Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Schwerpunkt Quality Management & IVD-Zulassung

• Internationale Registrierung und Zulassung von in vitro-Diagnostika (IVD) gemäß IVDR und länderspezifischen Anforderungen
• Koordination und Betreuung von Entwicklungsprojekten aus regulatorischer Perspektive
• Erstellung und Pflege von klinischen und technischen Dokumentationen (Technische Dokumentation, Performance-Studien etc.)
• Regelmäßige Überprüfung der Compliance mit aktuellen Gesetzen, Richtlinien und Normen
• Kommunikation mit nationalen und internationalen Behörden
• Meldung und Nachverfolgung von Vorfällen (Vigilanz)
• Unterstützung und aktive Mitgestaltung des Qualitätsmanagementsystems
• Mitarbeit bei der Erstellung und Pflege von Gebrauchsanweisungen
• Pflege des Risikomanagements
• Post Market Surveillance
• Unterstützung in den Audits (intern und extern)

Ihr ProfilFachliche Qualifikation

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium und/oder eine vergleichbare Qualifikation im Bereich Regulatory Affairs
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs von Vorteil
• Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen an IVD (IVDR, MDR)
• Erfahrung in der Zulassung und Erstellung der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten
• Erfahrungen im Risikomanagement

Persönliche Stärken

• Strukturierte, selbstständige und sorgfältige Arbeitsweise
• Kommunikationsstärke im Umgang mit Behörden und interdisziplinären Teams
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Sprachen von Vorteil

Anforderungen an den Bewerber:

• Grundkenntnisse: Regulatory Affairs (Medizintechnik), Mindeststandards für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13486
• Erweiterte Kenntnisse: Arzneimittelprüfung, Regulatory Affairs (Arzneimittelzulassung), Medical Writing

Was wir bieten

• Eine verantwortungsvolle Position mit echtem Gestaltungsspielraum in einem wachsenden Unternehmen
• Ein engagiertes, interdisziplinäres Team mit kurzen Entscheidungswegen
• Moderne Arbeitsumgebung im dynamischen MedTech-Umfeld
• Möglichkeiten zur fachlichen Weiterentwicklung und Weiterbildung
• Attraktive Vergütung

Wir begrüßen Bewerbungen aller Menschen unabhängig von Geschlecht, Herkunft, Alter oder Behinderung.