Job-Nr. 22462910

Regulatory Affairs Specialist II (m/w/d) - hybrid (Regulatory-Affairs-Manager/in)

Jotec GmbH Gestern veröffentlicht

Vollzeit

StandortHechingen, Baden-Württemberg

Es ist ein gutes Gefühl zu wissen, wofür Du täglich Dein Bestes gibst. Bei Artivion stellen wir hochwertige Produkte und Lösungen zur Behandlung von Aortenerkrankungen her. Gemeinsam mit Chirurgen weltweit retten wir Leben. Dabei setzen wir auf die Stärken jedes einzelnen Mitarbeiters. Auch Deine Stärke zählt: Als wichtiges Glied in der Kette leistest Du gemeinsam mit uns einen Beitrag Leben zu retten. Bringe Deine Stärken ein und lass uns gemeinsam wachsen.

Dein Beitrag

Du unterstützt die weltweiten Zulassungsaktivitäten für neue und bestehende Medizinprodukte.
Du wirkst bei der Erstellung, Pflege und Aktualisierung regulatorischer Dokumentationen und technischer Unterlagen mit.
Du unterstützt bei der Bewertung regulatorischer Anforderungen im Rahmen von Produktänderungen und Neuentwicklungen.
Du arbeitest eng mit interdisziplinären Teams aus den Bereichen Forschung & Entwicklung, Qualitätsmanagement, Clinical Affairs und weiteren Fachabteilungen zusammen.
Du unterstützt internationale Produktregistrierungen sowie regulatorische Einreichungen bei Behörden weltweit.
Du beantwortest regulatorische Rückfragen von Behörden in Abstimmung mit dem Regulatory Affairs Management.
Du unterstützt regulatorische Aktivitäten im Rahmen klinischer Studien.
Du wirkst bei Labeling-Prozessen sowie der regulatorischen Bewertung von Marketingmaterialien mit.
Du unterstützt Qualitätsprozesse wie Change Management, CAPA, Risikomanagement, PMS sowie interne und externe Audits.
Du stellst sicher, dass regulatorische Anforderungen und interne Qualitätsstandards jederzeit eingehalten werden.

Deine Stärke

Erfolgreich abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen, technischen oder vergleichbaren Bereich.
Idealerweise erste Berufserfahrung (ca. 2–4 Jahre) im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise in der Medizintechnik.
Kenntnisse der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie Erfahrung mit Medizinprodukten der Klassen IIa, IIb oder III sind von Vorteil.
Verständnis für Produktentwicklungsprozesse sowie regulatorische Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus.
Analytische Denkweise sowie eine strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise.
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Sicherer Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen.
Eigeninitiative, Teamfähigkeit sowie eine ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit

Unsere Stärke

Mitgestaltung und Verantwortung in einem eigenständigen Aufgabengebiet
Intensive Einarbeitung mit Buddy-Programm
Ein international erfolgreiches Medizintechnik-Unternehmen mit modernem Campus und hochwertiger Ausstattung
Ein offenes, kollegiales Team, das sich auf Deine Unterstützung freut
Attraktive Benefits wie z. B. Fahrradleasing, Motivations-Leasing PKW, Firmenfitness-Programm EGYM Wellpass sowie Corporate Benefits
Bezuschusstes Essen in der hauseigenen Kantine