Representative QA Operations Qualification / Validation (m/w/d)

QA Oversight bei Validierung und Qualifizierung von Standardsystemen, Anlagen, Räumlichkeiten und IT-Systemen (CSV) gemäß geltenden regulatorischen Anforderungen (z. B. EU GMP Annex 11, Annex 15, 21 CFR Part 11, GAMP5)

• Unterstützung der QA Oversight bei Qualifizierung bzw. Validierung komplexer Anlagen, Räumlichkeiten, Equipment sowie konfigurierter und kundenspezifisch entwickelter (customized) computergestützter Systeme
• Erstellung, Prüfung und Freigabe von Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten wie URS, Risikoanalysen, Validierungs-/Qualifizierungsplänen und -berichten, Testdokumenten, Traceability Matrix
• Unterstützung bei Erstellung und Überarbeitung von Arbeitsanweisungen
• Überwachung und Mitwirkung bei der Umsetzung der Qualifizierung/Validierung sowie Sicherstellung der Aufrechterhaltung des qualifizierten/validierten Zustands
• Mitwirkung bei der Evaluierung von Änderungsanträgen zur Sicherstellung einer GxP-konformen Implementierung von Änderungen im Aufgabengebiet
• Mitwirkung bei Erfassung und Evaluierung von Deviations im Aufgabengebiet
• Sicherstellung der Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen und Qualitätsstandards von Daiichi Sankyo
• Vorbereitung von Dokumenten und Unterstützung bei Behördeninspektionen
• Ansprechpartner bei Behördeninspektionen innerhalb der betreuten Projekte
• Ansprechpartner für Produktion, Qualitätskontrolle, Prozessentwicklung, Engineering, Plant Administration zu relevanten Themen im Aufgabengebiet

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung
• Mehrjährige praktische QA-Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld mit Schwerpunkt auf Qualifizierung von Anlagen und Equipment sowie Validierung computergestützter Systeme
• Kenntnisse der einschlägigen nationalen und internationalen Regelwerke und Gesetze
• Selbständige und gewissenhafte Arbeitsweise
• Zuverlässigkeit, Sorgfalt, schnelle Auffassungsgabe, Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit (auch interdisziplinär)
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Gute Kenntnisse im Umgang mit digitalen Systemen

Wir bieten

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• Gesundheit und Wohlbefinden