Senior Product Quality Engineer (f/m/d)

• Du stellst die Einhaltung und Umsetzung der Clario-Kontrollprozesse (z. B. PLC, DLC, SDLC) in den dir zugeordneten globalen Projekten sicher.
• Du prüfst Entwicklungs- und technische Dokumentationen in globalen Designprojekten und stellst die Übereinstimmung mit geltenden Standards und Vorschriften sicher.
• Du berätst funktionsübergreifende Teams in Qualitäts- und regulatorischen Fragen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
• Du stellst sicher, dass medizinische und nicht-medizinische Geräte sowie Lösungen den geltenden Vorschriften und Standards (z. B. ISO, FDA, MDR) entsprechen.
• Du wirkst bei Produktbewertungen und Design-Control-Aktivitäten mit.
• Du unterstützt Validierungsaktivitäten, um sicherzustellen, dass Produkte die vorgesehenen Einsatz- und Anwendungsanforderungen erfüllen.
• Du arbeitest mit internen Abteilungen zusammen, um Qualitätsprobleme zu lösen und kontinuierliche Verbesserungsinitiativen zu unterstützen.
• Du unterstützt die/den Beauftragte*n für Qualitätsmanagement und nimmst an Qualitätsüberwachungsaktivitäten teil.
• Du unterstützt die Überarbeitung und Pflege von Verfahren, Richtlinien und Arbeitsanweisungen zur Sicherstellung der Einhaltung lokaler und internationaler Vorschriften.
• Du unterstützt interne und externe Audits, einschließlich projektspezifischer Audits, zur Sicherstellung der Einhaltung des Clario-QMS.
• Du bist Mitglied der Designated Complaint Unit (DCU) und erfüllst die Aufgaben gemäß der entsprechenden Bestellungsurkunde.
• Du berichtest über Projektstatus, Risiken, Abweichungen und Qualitätsprobleme an das Management und empfiehlst geeignete Korrekturmaßnahmen.

What We Look For

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen (technisch oder elektrisch), Lebenswissenschaften oder eine vergleichbare Fachrichtung.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Umgang mit Design Controls (z. B. Computer System Validation) oder Qualitätsmanagementsystemen in einem regulierten Umfeld.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in GMP- und/oder GCP-regulierten Umgebungen.
• Erfahrung in der Unterstützung agiler Entwicklungsprozesse in einem regulierten Umfeld.
• Mindestens 2 Jahre praktische Erfahrung mit ISO- und/oder GCP-Standards.

Erfahrung als Auditor*in in einem GCP-/GMP-Umfeld ist von Vorteil. - Ausgeprägte Fähigkeiten in Problemlösung, Kommunikation und Stakeholder-Management. - Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift. - Bereitschaft zu internationalen Dienstreisen (bis zu 25 %).Anforderungen an den Bewerber: Erweiterte Kenntnisse: Qualitätsmanagementmethoden/-werkzeuge, Internationale pharmazeutische Standards (z.B. GLP, GMP)

Wir bieten

• What we offer- Attraktive Vergütung
• Flexible Arbeitszeiten und Arbeitszeitkonten zur Unterstützung deiner Work-Life-Balance.
• Förderung deiner fachlichen Weiterentwicklung durch interne und externe Trainings- und Zertifizierungsprogramme.
• Attraktive Benefits (Sicherheit, Flexibilität, Unterstützung und Wohlbefinden).
• Engagierende Mitarbeitendenprogramme.

Ergänzende Informationen: Homeoffice: Umfang: Maximal 40%