Job-Nr. 48723038
RM
Specialist, Validation (Fachkraft - Qualitätssicherung/-management) (m/w/d)
Roechling Medical Solutions SE vor 3 Tagen
Vollzeit
StandortNeuhaus am Rennweg, Thüringen
Bei Röchling Medical vereint uns ein gemeinsames Ziel: die Verbesserung von Leben durch Innovation im Gesundheitsbereich. Als zuverlässiger Partner von führenden Pharma-, Biotech- und Medizintechnikunternehmen weltweit entwickeln wir maßgeschneiderte Produkte und Lösungen, die die Patientenversorgung verbessern und Leben retten.
Ihre Rolle
- Planung und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen für Geräte, Systeme, Anlagen, Software und zugehörige Prozesse gemäß dem Validierungs-Masterplan.
- Organisation, Durchführung und Moderation von GMP-Risikobewertungen und FMEA-Maßnahmen.
- Durchführung und Koordination von Requalifizierungsmaßnahmen.
- Erstellung und Pflege der GMP-konformen Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation.
- Unterstützung bei Projekten im Zusammenhang mit neuen Geräten, Softwaresystemen und Änderungen an technischen Prozessen.
- Mitwirkung bei der Entwicklung von Benutzeranforderungen und Spezifikationen.
- Unterstützung bei Aktivitäten zur Änderungskontrolle.
- Überwachung und Bewertung geltender Vorschriften, Normen und Anforderungen.
- Technische Unterstützung bei Themen rund um Qualifizierung, Validierung und Softwarevalidierung.
- Planung und Durchführung von Softwarevalidierungsmaßnahmen.
- Unterstützung bei der Optimierung und Harmonisierung von Validierungs- und Qualifizierungsmethoden standortübergreifend.
- Unterstützung bei der Verbesserung von Schnittstellen und Prozessen funktions- und standortübergreifend.
- Unterstützung bei der Erreichung der Abteilungsziele und vereinbarten Vorgaben.
Ihr Profil
- Bachelor-Abschluss oder gleichwertige technische Ausbildung.
- Erfahrung in den Bereichen Qualifizierung, Validierung und Softwarevalidierung.
- Kenntnisse der geltenden Vorschriften, Normen und Qualitätsanforderungen.
- Erfahrung mit GMP-Anforderungen und Validierungsdokumentation.
- Ausgeprägte Präsentations- und Moderationsfähigkeiten.
- Kenntnisse über FMEA-Methoden.
- Kenntnisse über GMP-Dokumentationsanforderungen.
- Fähigkeit zur standortübergreifenden Zusammenarbeit.
- Ausrichtung auf kontinuierliche Verbesserung.
- Kenntnisse über Qualitätsmethoden wie FMEA, 8D, Why, Ishikawa, APQP, MSA, CAPA und CAQ.
- Kenntnisse über die Grundsätze der Softwarevalidierung.
- Kenntnisse über regulatorische Anforderungen und Qualitätssysteme, einschließlich ISO 13485, 21 CFR 820, MDR 2017/745 und GxP (GAMP).
- Analytisches Denkvermögen.
- Effektive Kommunikationsfähigkeiten.
- Kundenorientierung.
- Teamarbeit und Zusammenarbeit.
Ihre Benefits
- Fort- und Weiterbildungen:** Unser Fokus liegt auf der stetigen Weiterentwicklung unserer Teammitglieder. Wir möchten sicherstellen, dass jeder Einzelne sein volles Potenzial ausschöpfen kann, und bieten daher passgenaue Trainingsangebote für unterschiedliche Positionen an.
- **Flexibilität:** Wo möglich, schaffen wir durch unsere flexiblen Arbeitszeitmodelle eine gute Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben.
Über den Arbeitgeber
RM
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