Spezialist Medizinprodukte-Vigilanz (m/w/d) (Ingenieur/in - Medizintechnik)

Deine Aufgaben

• Eigenständige Bearbeitung und Bewertung von Vigilanzfällen und Reklamationen für Medizinprodukte bis einschließlich Klasse III
• Prüfung regulatorischer Meldepflichten sowie Erstellung und Einreichung nationaler und internationaler Behördenmeldungen
• Koordination und Nachverfolgung von Behördenanfragen, Korrekturmaßnahmen und regulatorischen Vorgängen
• Erstellung von Trendanalysen, PMS-Plänen, Trend Reports und Periodic Safety Update Reports (PSUR)
• Medizinische und technische Bewertung von Reklamationen sowie Unterstützung von CAPA- und Sicherheitsmaßnahmen
• Sicherstellung einer vollständigen, nachvollziehbaren und auditfähigen Dokumentation
• Weiterentwicklung von Vigilanzprozessen, SOPs und Arbeitsanweisungen
• Erstellung von Management-Reports und Auswertungen
• Fachliche Koordination des Vigilanz-Teams sowie Steuerung von Prioritäten und Aufgaben
• Organisation und Moderation von Teammeetings und Abstimmungen mit internen Schnittstellen
• Unterstützung bei Ressourcenplanung, Einarbeitung neuer Mitarbeitender und kontinuierlicher Prozessoptimierung

Dein Profil

• Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen, technischen oder medizinischen Bereich oder vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 3 bis 5 Jahre aktuelle operative Berufserfahrung im Bereich Medical Device Vigilance oder Post Market Surveillance
• Nachweisbare Erfahrung mit Medizinprodukten, insbesondere Klasse-III-Produkten
• Fundierte Kenntnisse der MDR sowie internationaler regulatorischer Anforderungen
• Erfahrung mit PMS-, Vigilanz-, FSCA- und CAPA-Prozessen
• Routine in Behördenkommunikation und regulatorischer Dokumentation
• Praktische Erfahrung in der fachlichen Führung, Koordination oder Steuerung von Teams
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Strukturierte, selbstständige und qualitätsorientierte Arbeitsweise
• Hohe Kommunikationsstärke und Durchsetzungsvermögen

Wir bieten Dir

• Attraktive Vergütung auf Industriestandardniveau
• Langfristiger Projekteinsatz mit Option auf Verlängerung oder Übernahme
• Flexible Arbeitszeiten im Gleitzeitmodell
• Homeoffice-Möglichkeiten nach Absprache
• Verantwortungsvolle Position mit hoher Sichtbarkeit im Unternehmen
• Modernes Arbeitsumfeld in einem internationalen Medizintechnikunternehmen
• Individuelle Einarbeitung und persönliche Betreuung
• Spannende Aufgaben mit direktem Einfluss auf Produktsicherheit und Compliance
• Hervorragende Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten

Für unseren renommierten Kunden aus der Medizintechnik suchen wir am Standort Wehrheim einen erfahrenen Team Lead Vigilance / Senior Specialist Medical Device Vigilance (m/w/d).In dieser verantwortungsvollen Position übernehmen Sie die fachliche Koordination des Vigilanzbereichs für Medizinprodukte und stellen sicher, dass regulatorische Anforderungen, Meldepflichten und Post-Market-Surveillance-Aktivitäten zuverlässig umgesetzt werden. Sie arbeiten an der Schnittstelle zwischen Qualität, Regulatory Affairs, Medizin und Behörden und leisten einen entscheidenden Beitrag zur Produktsicherheit und Patientensicherheit.