Spezialist (m/w/d) Dokumentation und Compliance (Mikrobiologe/-biologin)

Ihre Aufgaben:

• Abweichungsmanagement: Systematische Bearbeitung, Bewertung und Dokumentation von mikrobiologischen Abweichungen und Auffälligkeiten im Reinraum-Monitoring (Ursachenanalyse, CAPA-Ableitung)
• Datenanalyse & Berichterstattung: Erstellung, Analyse und Auswertung von regelmäßigen Monitoringberichten sowie Durchführung fundierter Trendanalysen der mikrobiologischen Umgebungsdaten
• Compliance & Regulatorik: Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten regulatorischen Vorgaben und Richtlinien im Bereich Sterility Assurance
• Schnittstellenfunktion: Enger interdisziplinarischer Austausch mit der Produktion, der Qualitätskontrolle (QC) sowie weiteren beteiligten Fachabteilungen

Ihr Profil:

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium (z. B. Mikrobiologie, Biologie, Pharmazie, Biotechnologie) oder eine vergleichbare naturwissenschaftliche/technische Qualifikation
• Sehr gutes mikrobiologisches Fachwissen sowie fundierte Kenntnisse gängiger Methoden zum Hygienemonitoring in Reinräumen
• Kenntnisse mit den gängigen regulatorischen Anforderungen und Guidelines, insbesondere: EU-GMP Leitfaden Annex 1, ISO 14644 (Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche), FDA Aseptic Guide, Arzneibücher (USP und Ph. Eur.)
• Einschlägige Berufserfahrung im Bereich Quality Operations, Sterility Assurance, in der sterilen Herstellung (aseptische Produktion) oder in der pharmazeutischen mikrobiologischen Qualitätskontrolle ist erforderlich
• Analytisches Denken, Affinität zur Datenauswertung
• Gute Englischkenntnisse

Ergänzende Informationen: Anforderungen an den Bewerber: Grundkenntnisse: GMP (Good Manufacturing Practice)

Wir bieten:

• unbefristeten Arbeitsvertrag, langfristigen Einsatz mit Übernahmeoption
• übertarifliche Bezahlung, Sonderzahlungen
• Betriebliche Altersvorsorge
• Remotemöglichkeit in Absprache bis zu 20% möglich

Weitere Berufsbezeichnung: PharmaziebereichStellenbeschreibung: Wir suchen SIE für unseren Kunden zur Unterstützung!