Spezialist Qualitätssicherung (m/w/d)

• Sicherstellung, dass alle für das integrierte Qualitätsmanagementsystem erforderlichen Prozesse festgelegt, dokumentiert, umgesetzt, überwacht und wirksam aufrechterhalten werden.
• Sicherstellung der angemessenen Umsetzung der jeweils anwendbaren gesetzlichen, regulatorischen und normativen Qualitätsanforderungen für die im Unternehmen hergestellten, geprüften, gelagerten oder vertriebenen Produkte.
• regelmäßige Berichterstattung an die Geschäftsleitung über Status und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems, wesentliche Qualitäts- und Compliance-Risiken, Abweichungen, Verbesserungspotenziale sowie den Stand eingeleiteter Maßnahmen.
• Pflege, Lenkung und Überwachung der QMS-Dokumentation, einschließlich SOPs, Arbeitsanweisungen, Spezifikationen, Formblättern, Berichten und Qualitätsaufzeichnungen.
• Planung, Koordination und Nachverfolgung interner Audits, Selbstinspektionen, Managementreviews sowie Unterstützung und Begleitung externer Audits, Inspektionen und Zertifizierungen.
• Koordination und Überwachung des Abweichungs-, OOS-/OOT-, Reklamations-, CAPA- und Change-Control-Systems einschließlich Ursachenanalyse, Risikobewertung und Wirksamkeitsprüfung.
• Unterstützung und Überwachung risikobasierter Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen für Räume, Anlagen, Prozesse, Reinigungsverfahren, Prüfmethoden und computergestützte Systeme, soweit anwendbar.
• Überwachung der Qualifizierung und Bewertung von Lieferanten und Dienstleistern sowie der qualitätsrelevanten Vereinbarungen und ausgelagerten Tätigkeiten.
• Überwachung der Einhaltung von Hygiene-, Herstellungs-, Prüf-, Lagerungs-, Kennzeichnungs-, Rückverfolgbarkeits- und Dokumentationsanforderungen im Rahmen der betrieblichen Zuständigkeiten.
• Unterstützung bei der Prüfung und Pflege produktbezogener Qualitäts- und Regulierungsdokumentation, einschließlich Spezifikationen, Risikobewertungen, Sicherheitsunterlagen, Kennzeichnung und erforderlicher Meldungen.
• Koordination der Bearbeitung von Qualitätsmängeln, Beanstandungen, unerwünschten Ereignissen, Krisenfällen, Sicherheitsmaßnahmen, Rücknahmen und Rückrufen in Zusammenarbeit mit den jeweils zuständigen Funktionen.
• Koordination der Schulungsplanung sowie Förderung des Qualitäts-, Hygiene-, Sicherheits- und Compliance-Bewusstseins in der gesamten Organisation.
• Zusammenarbeit mit Geschäftsführung, Regulatory Affairs, Produktion, Qualitätskontrolle, Einkauf, Lager, Logistik und weiteren relevanten Bereichen zur Sicherstellung eines wirksamen Informationsflusses.
• Ansprechpartner für Behörden, benannte Stellen, Zertifizierungsstellen, Kunden, Lieferanten und externe Sachverständige in Fragen des Qualitätsmanagementsystems, soweit dies dem übertragenen Aufgabenbereich entspricht.

Was Sie mitbringen:

Fundierte Kenntnisse der DIN EN ISO 13485 und der für Medizinprodukte geltenden Anforderungen, insbesondere der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR).\

• Kenntnisse der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP), einschließlich Dokumentation, Abweichungsmanagement, CAPA, Change Control, Qualifizierung und Validierung, soweit für den Aufgabenbereich relevant.
• Kenntnisse der Anforderungen an kosmetische Mittel, insbesondere der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und der Grundsätze der ISO 22716.
• Kommunikationsfähigkeit, Durchsetzungsvermögen sowie selbstständige, strukturierte Arbeitsweise und hohe Verantwortungsbereitschaft.

Anforderungen an den Bewerber: Erweiterte Kenntnisse: Laborarbeiten, Labortechnik, Biokosmetik, Biochemie, Chemikalienrecht, Physikalische Mess-, Prüfverfahren, Dokumentation (technisch), Assay (Fachkenntnisse), Lebensmittelhygiene, Lebensmitteltechnologie, Produktmanagement, Technologie der Kosmetika und Waschmittel Expertenkenntnisse: Qualitätsmanagement Zwingend erforderlich: GMP (Good Manufacturing Practice), Qualitätsprüfung, Qualitätssicherung, Mängel (erkennen, aufnehmen, melden etc.), Standard Operating Procedure (SOP), Qualitätsentwicklung

Was wir bieten:

• eine faire Vergütung mit Zulagen
• die Anstellung erfolgt unbefristet und in Vollzeit
• eine langfristige Perspektive in einem stark wachsenden Geschäftsfeld
• Sie werden in Ihren Bereich intensiv eigearbeitet und zusätzlich entsprechend geschult
• 30 Tage Jahresurlaub - ein junges und motiviertes Team - die Möglichkeit sich aktiv mit eigenen Ideen einzubringen - eine sehr abwechslungsreiche Tätigkeit - Arbeiten im Gleitzeitmodell (Mo-Fr)