Spezialist* Regulatory Documentation & R&D Compliance - Roche Penzberg (Regulatory-Affairs-Manager/in)

Ihre Aufgaben bei Roche Diagnostics:

• Selbstständige Erstellung von Vorgabedokumenten (z.B. Templates, SOPs) unter Einhaltung geltender Regularien (GMP-Vorgaben, ICH Guidelines, Anforderungen von Gesundheitsbehörden) und in Abstimmung mit relevanten lokalen und globalen Schnittstellen.
• Strategisches Screening von Guidelines und internen Vorgaben, Bewertung und Präsentation der Ergebnisse.
• Weiterentwicklung der bestehenden Dokumentenlandschaft und Strukturen unter Berücksichtigung der Lean Management Prinzipien.
• Planung, Steuerung und Umsetzung komplexer Projekte unter Einhaltung von Qualitäts-und Zeitzielen. Dabei dienen sie als zentrale Schnittstelle und proaktive Koordination und Abstimmung mit allen beteiligten Fachabteilungen.
• Selbstständige Literaturrecherche.

Das sollten Sie als Spezialist* Regulatory Documentation & R&D Compliance mitbringen:

• Abgeschlossenes Studium in den Bereichen Biologie, Chemie, Biochemie
• Mehrjährige Erfahrung in der Planung und Durchführung von Projekten sowie nachweisliche Erfolge in der eigenständigen Konzeption und Ausformulierung von Vorgabedokumenten, Veröffentlichungen, Prozessbeschreibungen oder Berichten.
• Umfassende Kenntnisse der einschlägigen Richtlinien (u.a. GMP/ICH) und pharmazeutischer Prozesse sowie ausgesprochenes Bewusstsein für die Erfordernisse in einem regulierten Arbeitsumfeld.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (fließend in Wort und Schrift)
• Wissen auf dem Gebiet der Gentherapeutika und virologische Kenntnisse von Vorteil.

Ihre Vorteile:

• Bestlohn, denn wir holen das Maximum für Sie heraus
• Kontakt auf Augenhöhe - Sie sind uns wichtig! Ihre Zufriedenheit liegt uns am Herzen
• Wir gehen auf Ihre Wünsche ein und planen gemeinsam Ihre Zukunft. Im Fokus steht immer Ihre Übernahme
• Wir sind spezialisiert auf die Pharmabranche und absolvieren dafür Biotechnologische Schulungen
• Wir kennen die Entscheider* durch unsere jahrelange Erfahrung in der Pharmabranche - Wir leben von hunderten Empfehlungen unserer ehemaligen Mitarbeiter* die mittlerweile direkt bei Roche angestellt sind - Vom Helfer*, Quereinsteiger* bis hin zum Doktor* - Bei uns sind Sie richtig!

Spezialist* Regulatory Documentation & R&D Compliance - Roche Penzberg Standort: Penzberg Anstellungsart(en): Vollzeit Über Franz & Wach bieten wir Ihnen im Rahmen einer Arbeitnehmerüberlassung eine Chance zum Einstieg bei Roche Diagnostics GmbH in Penzberg.