Spezialist Systemvalidierung & Labor-IT (m/w/d)

Das bringen Sie im LIS-Projekt voran

• Sie verantworten die computergestützte Systemvalidierung unseres neuen Laborinformationssystems.
• Sie entwickeln risikobasierte Validierungs- und Teststrategien nach GAMP® 5.
• Sie erstellen und steuern die notwendige Validierungsdokumentation und sorgen für eine nachvollziehbare Umsetzung.
• Sie koordinieren Testaktivitäten, bewerten Schnittstellen und begleiten die Zusammenarbeit mit Lieferanten.
• Sie stellen Datenintegrität, Compliance und die Erfüllung regulatorischer Anforderungen sicher.

Das gestalten Sie langfristig

• Sie etablieren einen zukunftsfähigen Ansatz für die Validierung computergestützter Systeme im Unternehmen.
• Sie beraten Fachbereiche, IT und Qualitätsmanagement bei Validierungs- und Compliance-Themen.
• Sie unterstützen Audits und Inspektionen als kompetente Ansprechperson.
• Sie entwickeln Standards, Vorlagen und Best Practices weiter und sorgen dafür, dass Systeme über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg im validierten Zustand bleiben.

• Abgeschlossenes Studium einer naturwissenschaftlichen, technischen oder IT-bezogenen Fachrichtung oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Mehrjährige Erfahrung in der Computerized System Validation (CSV)
• Erfahrung mit Labor-, Qualitätsmanagement- oder Laborinformationssystemen
• Fundierte Kenntnisse in GAMP® 5, GxP, Data Integrity, Risikomanagement sowie Change Control/CAPA
• Strukturierte Arbeitsweise und Kommunikationsstärke
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Das ist ein Plus

• Erfahrung bei der Einführung oder Migration eines LIS
• Kenntnisse regulatorischer Anforderungen von FDA, EMA und EU-GMP
• Erfahrung mit CSA, Cloud-/SaaS-Lösungen und Lieferantenmanagement
• Erfahrung mit der Validierung von Schnittstellen und automatisierten Laborprozessen
• Auditoren- oder Lead-Auditor-Erfahrung

Darauf können Sie sich freuen:

• Ein sicherer Arbeitsplatz in einem anerkannten, akkreditierten Labor
• Eine betriebliche Altersvorsorge – weil wir auch an morgen denken
• Eine strukturierte Einarbeitung – wir lassen niemanden allein
• 13. Monatsgehalt und Urlaubsgeld – als Anerkennung für Deine Leistungen
• Arbeitszeiten mit Zeiterfassung – denn Freizeit ist kein Bonus, sondern wichtig
• Zuschüsse für Massagen – Deine Gesundheit liegt uns am Herzen
• Dienstradleasing – wenn Du lieber strampelst statt im Stau stehst
• Kostenlose Getränke und Obst – kleine Energiebooster inklusive
• Zuschuss zum Firmenticket – Bus und Bahn statt Parkplatzstress
• Vergünstigte Laboruntersuchungen für unsere Mitarbeitenden – Dein Gesundheitsplus bei uns
• Ein offenes, unterstützendes Team – bei uns zählt das Miteinander
• Rabatte über das Corporate Benefits Portal – für die kleinen Extras im Alltag