Teamleitung Qualitätsmanagement (m/w/d)

• Betreuung der Bereiche Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
• Verantwortung für die technische Dokumentation und Marktzulassung im Kontext von MDR, FDA und MDSAP
• Umsetzung und Überwachung der Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485
• Mitwirkung am Risikomanagement nach ISO 14971
• Bewertung regulatorischer und klinischer Anforderungen als Grundlage für Produktzulassung, technische Dokumentation und klinische Bewertung
• Unterstützung von PMS-, Vigilanz-, CAPA- und Änderungsmanagementprozessen
• Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC) gemäß MDR
• Verantwortung für Planung, Koordination und Überwachung qualitäts- und sicherheitsrelevanter Inspektionsprozesse, Audits sowie Dokumentations- und Prozesskonformität
• Schnittstellenfunktion zwischen Qualitätssicherung, regulatorischen Anforderungen, Entwicklung, Produktion und externen Partnern

• Studium Medizintechnik, Ingenieurwesen oder vergleichbar, Zusatzqualifikationen in den Bereichen Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs wünschenswert
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und in Regulierungsfragen in einem industriellen Produktionsumfeld, vorzugsweise Medizintechnik
• Kenntnisse relevanter Normen und Regularien, insbesondere ISO 13485 und ISO 14971
• Erfahrung im Auditwesen
• Analytisches Denken, strukturierte Arbeitsweise und ein ausgeprägtes Prozessverständnis - Sicheres Auftreten sowie starke Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten - Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Angebot:

• Vielfältige und abwechslungsreiche Aufgaben
• Wertschätzung und individuelle Förderung
• Leistungsgerechte Bezahlung
• Kleines und freundliches Team, in dem alle füreinander da sind
• Flache Hierarchien - Unbefristeter Arbeitsvertrag - Dienstwagen, auch zur Privatnutzung - Eine 4,5 Tage-Woche

Willkommen in unserem Team. Homeoffice: Umfang: Nach Vereinbarung