Job-Nr. 39717343

Teamleitung Qualitätsmanagement (m/w/d) (Ingenieur/in - Medizintechnik)

DEHAS Medical Systems GmbH vor 2 Wochen

VollzeitHybrid

StandortLübeck, Schleswig-Holstein

Seit 2002 entwickeln, produzieren und vertreiben wir Produkte für die Medizintechnik. Sie finden Anwendung in den Bereichen Notfallmedizin, Krankenhaus, Homecare und Luftfahrt. Ein besonderer Fokus liegt auf Produkten rund um den medizinischen Sauerstoff, seiner Applikation, Dosierung und Mischung sowie der Darstellung und Messung der daraus resultierenden Vitalparameter. Zum Portfolio gehören neben den medizinischen Produkten sowohl der Service als auch die Beratung unserer Kunden. Kundenspezifischer Sonderbauten in Serie oder als Einzelstück runden unser Angebot ab.

Tätigkeitsbereich:

Betreuung der Bereiche Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
Verantwortung für die technische Dokumentation und Marktzulassung im Kontext von MDR, FDA und MDSAP
Umsetzung und Überwachung der Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485
Mitwirkung am Risikomanagement nach ISO 14971
Bewertung regulatorischer und klinischer Anforderungen als Grundlage für Produktzulassung, technische Dokumentation und klinische Bewertung
Unterstützung von PMS-, Vigilanz-, CAPA- und Änderungsmanagementprozessen
Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC) gemäß MDR
Verantwortung für Planung, Koordination und Überwachung qualitäts- und sicherheitsrelevanter Inspektionsprozesse, Audits sowie Dokumentations- und Prozesskonformität
Schnittstellenfunktion zwischen Qualitätssicherung, regulatorischen Anforderungen, Entwicklung, Produktion und externen Partnern

Qualifikation:

Studium Medizintechnik, Ingenieurwesen oder vergleichbar, Zusatzqualifikationen in den Bereichen Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs wünschenswert
Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und in Regulierungsfragen in einem industriellen Produktionsumfeld, vorzugsweise Medizintechnik
Kenntnisse relevanter Normen und Regularien, insbesondere ISO 13485 und ISO 14971
Erfahrung im Auditwesen
Analytisches Denken, strukturierte Arbeitsweise und ein ausgeprägtes Prozessverständnis - Sicheres Auftreten sowie starke Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten - Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Angebot:

Vielfältige und abwechslungsreiche Aufgaben
Wertschätzung und individuelle Förderung
Leistungsgerechte Bezahlung
Kleines und freundliches Team, in dem alle füreinander da sind
Flache Hierarchien - Unbefristeter Arbeitsvertrag - Dienstwagen, auch zur Privatnutzung - Eine 4,5 Tage-Woche

Willkommen in unserem Team.