Toxikologe/in (m/w/d) im Bereich Regulatory Toxicology, Medical Writing & Beratung

• Recherche, Analyse und kritische Bewertung toxikologischer, biologischer und wissenschaftlicher Daten aus Fachliteratur, Datenbanken, Prüfberichten und Herstellerdokumentationen.
• Erstellung wissenschaftlicher und regulatorischer Bewertungen im Bereich Toxikologie und biologische Sicherheit für Medizinprodukte und Arzneimittel.
• Ableitung gesundheitsbasierter Grenzwerte (z. B. PDE, ADE, TTC und vergleichbare toxikologische Referenzwerte) sowie Bewertung von Stoffen, Werkstoffen, Herstellungsprozessen, chemischen Charakterisierungsdaten, Verunreinigungen sowie Extraktions- und Leachables-Daten im Rahmen biologischer Sicherheitsbewertungen.
• Beratung unserer Klienten zu Fragestellungen der biologischen Sicherheit, Toxikologie und regulatorischen Strategie im Rahmen nationaler und internationaler Zulassungsverfahren.
• Mit zunehmender Erfahrung übernehmen Sie eigenverantwortlich die wissenschaftliche Beratung unserer Klienten sowie die fachliche Leitung von Projekten.

• Ihr Profil- Abgeschlossenes Studium der Toxikologie, Pharmazie, Humanmedizin, Chemie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung; Promotion von Vorteil.
• Mindestens 3 Jahre relevante Berufserfahrung im Bereich Toxikologie, biologische Sicherheit, Risikobewertung oder regulatorische Bewertung von Medizinprodukten, Arzneimitteln oder verwandten Gesundheitsprodukten ist ausdrücklich erwünscht.
• Erfahrung in der Erstellung toxikologischer Bewertungen, Biological Evaluation Reports oder vergleichbarer wissenschaftlich-regulatorischer Dokumentationen ist von Vorteil.
• Fundierte Kenntnisse der Human-Toxikologie sowie der relevanten regulatorischen Anforderungen und Normen, insbesondere MDR und ISO 10993.
• Erfahrung in der kritischen Bewertung wissenschaftlicher Literatur sowie der Ableitung toxikologischer Schlussfolgerungen und Risikobewertungen.
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und wissenschaftliche Schreibkompetenz.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (Level C1 oder höher).
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit, eigenständiges Arbeiten, hohe Teamorientierung, schnelle Auffassungsgabe, Lernbereitschaft und Genauigkeit.

Die wichtigsten Eigenschaften: der Wille und die Fähigkeit zur kontinuierlichen Weiterentwicklung, ein professioneller Umgang mit konstruktiver Kritik sowie eigenverantwortliches und präzises Arbeiten.

Anforderungen an den Bewerber:

• Grundkenntnisse: Gutachter-, Sachverständigentätigkeit, Laborarbeiten, Labortechnik, Entwicklung, Klinische Chemie, Arzneimittelinformation, Kundenberatung, -betreuung, Pharmazeutische Chemie, Biologie, Fachpublikationen erstellen, Arzneimittelprüfung, Galenik, Herstellungs- und Kontrollleitung (AMG), Pharmakologie, Regulatory Affairs (Arzneimittelzulassung), Pharmakovigilanz, Biochemie, Klinische Pharmakologie und Toxikologie, Qualitätsmanagement, Forschung, Diagnose, Versuchsplanung, Indikation, Chemische Untersuchungs- und Messverfahren, Assay (Fachkenntnisse), Medizinische Dokumentation
• Erweiterte Kenntnisse: Arzneimittelrecht, Internationale pharmazeutische Standards (z.B. GLP, GMP), Wissenschaftliche Dokumentation, Analyse, Arzneimittelentwicklung
• Expertenkenntnisse: Analytische Chemie
• Zwingend erforderlich: Toxikologie

Wir bieten

Weitere Berufsbezeichnung:

• Chemiker/in (Studienberuf)- Mitarbeit in einem spezialisierten, wachsenden Beratungsunternehmen mit hoher fachlicher Expertise.
• Spannende Projekte mit führenden Unternehmen der Medizintechnik und Pharmabranche.
• Kontinuierliche Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten.
• Helle, moderne Büros mit ergonomisch verstellbaren Arbeitsplätzen.
• Flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und eine kollegiale Unternehmenskultur, in der neue Ideen schnell umgesetzt werden können.
• Flexible Arbeitszeitgestaltung (Gleitzeit).
• Sehr gute Erreichbarkeit aus den Metropolregionen Aachen und Köln/Bonn über die Autobahn.
• Individuelle Entwicklungsmöglichkeiten.

Leistungsgerechtes Vergütungspaket nach fachlicher Qualifikation und einschlägigen Berufserfahrungen.