Biologe - Regulatory Affairs Manager (m/w/d) (Pharmazeut/in)

• Sie planen und betreuen eigenverantwortlich alle regulatorischen Vorgänge (Änderungsanzeigen, Verlängerungen etc.) für Arzneimittel (vorwiegend chemisch definierte Wirkstoffe) und ggf. Medizinprodukte in der EU und weltweit.
• Sie betreuen im Life-Cycle-Management europäische Verfahren (MRP, DCP, national).
• Sie erstellen und aktualisieren Dossiers (Module 2 und 3) und überarbeiten Produktinformationstexte (Modul 1).
• Sie prüfen Unterlagen von Wirkstoff- oder Lohnherstellern (z. B. Validierungsberichte, Prüfmethoden).
• Sie übernehmen die Projektleitung für Technologie-Transfers im Rahmen der Einführung alternativer Wirkstoff- und Lohnhersteller.
• Sie arbeiten eng mit internen Teams, Behörden und externen Partnern zusammen. Fachliche Anforderungen:

Als Pharmazeut, Chemiker, Biologe (m/w/d) oder ähnlich unterstützen Sie weltweit den Erhalt und Ausbau unserer Produktzulassungen.

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes Pharmaziestudium oder ein vergleichbares naturwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie). Erfahrung:
• Sie haben mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung. Kompetenzen:
• Sie verfügen über Kenntnisse in einem oder mehreren der folgenden Bereiche: europäische Zulassungsverfahren (DCP, MRP und national); Labelling & Artworks; CMC-Dokumentation (Modul 3); Projektmanagement; Technologietransfer zu Wirkstoff- und Lohnherstellern. Arbeitsweise und Verantwortung:
• Ihre Arbeitsweise ist strukturiert, präzise und effizient. Sie arbeiten lösungsorientiert, arbeiten gerne im Team und übernehmen Verantwortung. IT- und Systemkompetenz:
• Sie beherrschen docuBridge oder ein vergleichbares System (eCTD-Tool) und kennen sich mit der CTD-Struktur und elektronischer Einreichung (eCTD) aus.

• Verantwortungsvolle Position in einem höchst motivierten Team
• Intensive Einarbeitung
• Flache Hierarchien sowie offene Kommunikation
• Spannende Projekte
• Flexible Arbeitszeiten
• Entwicklungsmöglichkeiten
• Fortbildungen
• ProfiTicket Vermögenswirksame Leistungen Frisches Obst und Getränkeauswahl

Regulatory-Affairs-Manager (m/w/d) - Arzneimittel (Pharmazeut, Chemiker, Biologe o. ä.)

Hamburg unbefristet Vollzeit