Regulatory-Affairs-Manager (m/w/d) - Arzneimittel (Pharmazeut, Chemiker, Biologe o. ä.)

Aufgaben:

• Sie planen und betreuen eigenverantwortlich alle regulatorischen Vorgänge (Änderungsanzeigen, Verlängerungen etc.) für Arzneimittel (vorwiegend chemisch definierte Wirkstoffe) und ggf. Medizinprodukte in der EU und weltweit.
• Sie betreuen im Life-Cycle-Management europäische Verfahren (MRP, DCP, national).
• Sie erstellen und aktualisieren Dossiers (Module 2 und 3) und überarbeiten Produktinformationstexte (Modul 1).
• Sie prüfen Unterlagen von Wirkstoff- oder Lohnherstellern (z. B. Validierungsberichte, Prüfmethoden).
• Sie übernehmen die Projektleitung für Technologie-Transfers im Rahmen der Einführung alternativer Wirkstoff- und Lohnhersteller.
• Sie arbeiten eng mit internen Teams, Behörden und externen Partnern zusammen.

Anforderungen:

• Fachliche Anforderungen: Sie verfügen über ein abgeschlossenes Pharmaziestudium oder ein vergleichbares naturwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie).
• Erfahrung: Sie haben mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung.
• Kompetenzen: Sie verfügen über Kenntnisse in einem oder mehreren der folgenden Bereiche: europäische Zulassungsverfahren (DCP, MRP und national); Labelling & Artworks; CMC-Dokumentation (Modul 3); Projektmanagement; Technologietransfer zu Wirkstoff- und Lohnherstellern.
• Arbeitsweise und Verantwortung: Ihre Arbeitsweise ist strukturiert, präzise und effizient. Sie arbeiten lösungsorientiert, arbeiten gerne im Team und übernehmen Verantwortung.
• IT- und Systemkompetenz: Sie beherrschen docuBridge oder ein vergleichbares System (eCTD-Tool) und kennen sich mit der CTD-Struktur und elektronischer Einreichung (eCTD) aus.

Wir bieten:

• Verantwortungsvolle Position in einem höchst motivierten Team
• Intensive Einarbeitung
• Flache Hierarchien sowie offene Kommunikation
• Spannende Projekte
• Flexible Arbeitszeiten
• Entwicklungsmöglichkeiten
• Fortbildungen
• ProfiTicket Vermögenswirksame Leistungen Frisches Obst und Getränkeauswahl

Regulatory-Affairs-Manager (m/w/d) – Arzneimittel

(Pharmazeut, Chemiker, Biologe o. ä.) Als Pharmazeut, Chemiker, Biologe (m/w/d) oder ähnlich unterstützen Sie weltweit den Erhalt und Ausbau unserer Produktzulassungen.

Hamburg unbefristet Vollzeit