Clinical Affairs Manager (m/w/d) - R&D

Ihre Hauptaufgaben:

• Verantwortung für die Planung, Koordination und Durchführung analytischer sowie klinischer Leistungsstudien zur Unterstützung nationaler und internationaler Zulassungsverfahren für In-vitro-Diagnostika (IVD)
• Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung klinischer Evidenzdokumentationen einschließlich Studienplänen, Studienberichten sowie weiterer IVDR-konformer Nachweisdokumente
• Durchführung systematischer Literaturrecherchen sowie Erstellung von Berichten zur wissenschaftlichen Validität und zum Stand der Technik (State of the Art)
• Betreuung von Post-Market Performance Follow-up (PMPF)-Aktivitäten und Bereitstellung klinischer Daten über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg
• Analyse, Aufbereitung und statistische Auswertung komplexer klinischer und wissenschaftlicher Datensätze in enger Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs und weiteren Fachbereichen
• Koordination der klinischen Dokumentation und Berichterstattung sowie zentrale Ansprechperson für interne und externe Stakeholder in klinischen Fragestellungen
• Sicherstellung der Einhaltung nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen und Standards, insbesondere IVDR, FDA-Regularien, GCP und relevanter ISO-Normen
• Vertretung des Bereichs Clinical Affairs bei Audits, Inspektionen sowie gegenüber Benannten Stellen und weiteren Behörden Enge Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams zur Unterstützung der Entwicklung und Zulassung innovativer diagnostischer Produkte im Bereich Autoimmunität und Infektionskrankheiten

Ihr Profil:

• Erfolgreich abgeschlossene Promotion (PhD) oder vergleichbare Qualifikation in den Lebenswissenschaften, beispielsweise Biologie, Biochemie, Immunologie, Molekularbiologie oder einer verwandten Fachrichtung
• Mehr als 10 Jahre Berufserfahrung im Bereich Clinical Affairs innerhalb der In-vitro-Diagnostik (IVD), einschließlich mehrjähriger Führungserfahrung; Kenntnisse in den Bereichen Autoimmunität und Infektionsdiagnostik sind von Vorteil
• Fundierte Erfahrung in der Planung, Durchführung und Betreuung klinischer Leistungsstudien sowie im Aufbau klinischer Evidenz für regulatorische Zulassungen
• Sehr gutes Verständnis nationaler und internationaler Normen, Richtlinien und regulatorischer Anforderungen, insbesondere im Umfeld von IVDR, ISO, CLSI und 21 CFR
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten sowie eine strukturierte, lösungsorientierte und verantwortungsbewusste Arbeitsweise
• Hohes Qualitätsbewusstsein und Erfahrung in der Erstellung wissenschaftlicher und regulatorischer Dokumentationen unter Anwendung der Good Documentation Practice (GDP)
• Sicherer Umgang mit MS Office sowie statistischer Software zur Datenanalyse und Auswertung komplexer Datensätze
• Ausgeprägte Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten sowie Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären und internationalen Teams Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten:

• Unbefristeter Vertrag in einem wachstumsstarken Unternehmen
• Krisensicherer Arbeitsplatz
• Flexible Arbeitszeiten
• Keine Schichtarbeit
• Das Jahresgehalt liegt typischerweise zwischen 85.000 € und 95.000 € brutto
• Monatlicher Zuschuss bis zu 200 € für Krippe und Kindergarten
• Kostenfreie Parkplätze direkt am Unternehmensstandort
• Individuelle Förderung und Weiterbildungsmöglichkeiten Attraktives Paket an Gesundheits- und Sozialleistungen (z. B. Bezuschussung von Bildschirmarbeitsbrille oder Grippeschutzimpfung) Kostenloses Mitarbeiter-Unterstützungsprogramm für das emotionale und praktische Wohlbefinden Arbeitgeberzuschuss von 30% zur privaten Altersvorsorge Täglich frisch gekochtes Essen aus regionalen Zutaten – mit Essenszuschuss Kostenfreie Getränke: Kaffee, Tee, Kakao und Wasser Exklusive Mitarbeiterrabatte bei bekannten Marken Jubiläumszuwendungen als Wertschätzung für Ihre Treue

Als Teil der Sebia Gruppe mit Hauptsitz in Lisses/Frankreich, beliefert ORGENTEC medizinische Labors in über 100 Ländern mit hoch spezifischen und innovativen Geräten sowie Testkits. Stetiges und nachhaltiges Wachstum in einem international ausgerichteten, zukunftsorientierten Geschäftsfeld kennzeichnet unser Unternehmen. Zur Verstärkung unserer Abteilung R&D suchen wir am Standort Mainz einen Clinical Affairs Manager (m/w/d) – R&D In Vollzeit, keine Schichtarbeit