Job-Nr. 67611484

Deviation Manager (m/w/d)

Richter BioLogics vor 1 Wochen

VollzeitHybrid

StandortBovenau, Schleswig-Holstein

Als Deviation Manager (m/w/d) arbeiten Sie interdisziplinär und verantworten die eigenständige Bearbeitung von produktionsrelevanten Abweichungen in Kundenprojekten der Richter BioLogics GmbH. Dabei agieren Sie als zentrale Schnittstelle zwischen Herstellung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und weiteren Fachbereichen. Durch fundierte Ursachenanalysen, strukturiertes Abweichungsmanagement sowie eine zielgerichtete Kommunikation mit internen und externen Stakeholdern stellen Sie die GMP-konforme Bearbeitung von Abweichungen sicher und tragen maßgeblich zur Qualität und Compliance unserer biopharmazeutischen Herstellprozesse bei.

Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten

Eigenständige Untersuchung, Formulierung und/oder Überarbeitung von Abweichungsbeschreibungen unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen und Kundenerwartungen
Einholung und Konsolidierung relevanter Informationen von Subject Matter Experts (SMEs) und beteiligten Mitarbeitenden sowie enge Abstimmung mit anderen Abteilungen
Moderation und Durchführung strukturierter Root-Cause-Analysen unter Anwendung gängiger Methoden (z. B. Ishikawa/Fishbone, 5-Why)
Erstellung fundierter Untersuchungsberichte einschließlich abschließender Bewertung und Zusammenfassung der Ergebnisse
Definition, Dokumentation und Nachverfolgung geeigneter Corrective and Preventive Actions (CAPAs)
Präsentation und Vertretung von Abweichungen sowie Untersuchungsergebnissen gegenüber Kunden

Wen wir suchen

Sie verfügen über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Masterstudium, bspw. in Biotechnologie, Biochemie, Pharmazie oder einer vergleichbaren Fachrichtung
Sie bringen mehrere Jahre relevante Berufserfahrung in der biopharmazeutischen Industrie mit, idealerweise mit Schwerpunkt Herstellung, Qualitätssicherung und Abweichungsmanagement
Sie verfügen über fundierte Kenntnisse biotechnologischer Herstellprozesse, insbesondere im Downstream Processing (DSP), und besitzen idealerweise Erfahrung im Bereich aseptischer Herstellprozesse
Sie besitzen ein ausgeprägtes Prozessverständnis sowie umfassende Kenntnisse der GMP-Anforderungen
Sie besitzen sichere Anwenderkenntnisse elektronischer QM-Systeme wie Veeva Vault oder TrackWise
Sie kommunizieren verhandlungssicher auf Deutsch und Englisch