Leitung Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs (m/w/d)

• Verantwortung für die Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485
• Einführung und Begleitung der Zertifizierung nach DIN EN ISO 27001
• Planung, Überwachung, Steuerung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems in allen Abteilungen
• Unterstützung bei der Aufrechterhaltung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation unseres Medizinproduktes
• Entwicklung intelligenter Workflows zur Erstellung, Pflege und Prüfung regulatorischer Dokumentation
• Aufbau eines KI-gestützten Managementsystems mit Jira und GitHub als zentraler Versions- und Prozessplattform
• Integration von KI in Qualitäts-, Risiko- und Dokumentationsprozesse
• Vorbereitung und Durchführung von internen Audits inklusive der Maßnahmenüberwachung
• Durchführung von Qualitätsmanagementschulungen für Mitarbeiter
• Überwachung und Umsetzung der regulatorischen Anforderungen in Zusammenarbeit mit unserer Verantwortlichen Person
• Vorbereitung und Begleitung der jährlichen MDR-Überwachungsaudits und -Rezertifizierungen durch benannte Stelle
• Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung unseres Dokumentationssystems in Absprache mit der Geschäftsführung
• Regelmäßige Erstellung des Periodic Savety Update Reports (PSUR), der klinischen Bewertung, des Post-Market-Clinical-Follow-Up Berichtes inklusive Überwachung der hierfür erforderlichen Daten sowie der Vorbereitung und Unterstützung der Geschäftsführung bei der jährlichen Managementbewertung

Qualifikation

Deine Hardskills:

• Abgeschlossenes Studium der (Medizin-)Informatik, Biomedizinischen Technik, Elektrotechnik oder eine vergleichbare medizinische oder naturwissenschaftlich-technische Ausbildung
• Zertifizierte Ausbildung im Qualitätsmanagement (z. B. als Qualitätsmanagementbeauftragter QMB, QM-Auditor oder Qualitätsmanager)
• Kenntnisse der MDR (EU 2017/745) sowie der nationalen Gesetze im Bereich Medizinprodukterecht
• Kenntnisse der DIN EN ISO 13485 und 27001
• Erfahrung mit Jira und GitHub sind von Vorteil Praktische Erfahrung in der Durchführung interner Audits, idealerweise mit Zertifikat für internen Auditor

Benefits

• Unbefristetes Arbeitsverhältnis in Teil- oder Vollzeit
• Ein kollegiales und hilfsbereites Team, das gemeinsame Ziele verfolgt
• Eine attraktive Vergütung
• Flexible Arbeitszeitmodelle und mobiles Arbeiten möglich
• Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten Wellpass für die Fitness Bike Leasing 30 Tage Erholungsurlaub pro Jahr 24.12 und 31.12 Betriebsferien