Manager*in (w/m/d) Qualitätssicherung QA - Klinische Studien im GCP-Umfeld

• Unterstützung bei der Planung, Durchführung, Dokumentation und Nachverfolgung interner und externer Audits sowie bei der Vorbereitung behördlicher Inspektionen und Sponsor-Audits
• Sicherstellung der Einhaltung von GCP, ICH-Richtlinien, FDA-Vorschriften und weiteren geltenden regulatorischen sowie internen Anforderungen
• Mitarbeit bei der Bearbeitung und Nachverfolgung von Abweichungen, CAPA-, Risiko- und Änderungsprozessen
• Mitwirkung bei der Erstellung, Überprüfung und Pflege von SOPs sowie qualitätsrelevanten Schulungsunterlagen und Unterstützung bei der Durchführung von Schulungen
• Enge Zusammenarbeit mit Clinical Operations, Projektmanagement, Regulatory Affairs und weiteren internen sowie externen Partnern

Ihr Profil:

• Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium der Naturwissenschaften, Pharmazie, Medizin oder eines vergleichbaren Fachgebiets
• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in der Qualitätssicherung oder als Klinischer Monitor
• Kenntnisse der GCP-Richtlinien, ICH-Guidelines sowie internationaler regulatorischer Anforderungen (z. B. FDA-Vorschriften)
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Bereitschaft zu nationalen und internationalen Dienstreisen, insbesondere innerhalb Deutschlands, Europas sowie in die USA (Umfang ca. 10-20 % der Arbeitszeit)
• Ausgeprägte organisatorische, analytische und problemlösende Fähigkeiten
• Souveränes Kommunikationsvermögen sowie die Fähigkeit, mit Stakeholdern auf allen Ebenen erfolgreich zusammenzuarbeiten
• Hohes Maß an Eigeninitiative sowie Belastbarkeit