Mitarbeiter in der Zulassung (m/w/d)

• Umsetzung der Anforderungen zur Registrierung / Marktzulassung von firmeneigenen Arzneimitteln, Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika
• Zulassungsunterlagen auswählen, erstellen und bei Zulassungsbehörden einreichen
• Koordination und Planung der notwendigen Maßnahmen zur Umsetzung; Kommunikation mit den relevanten Fachabteilungen
• Pflege der Registrierungs- und Zulassungsdokumentation und regelmäßige Aktualisierung nach Änderungen.
• Zulassungsrelevante Dokumente (z.B. Zulassungsdossier, technische Dokumentation, Produktinformationsdatei) sowie Änderungsanträge (Change Control) auf Konformität prüfen und freigeben.
• Zulassungsbehörden bzw. benannte Stellen über Produktänderungen informieren, Rückfragen von Behörden und benannten Stellen beantworten bzw. die Beantwortung durch die Kollegen koordinieren

Was Sie mitbringen:

Nachweis der Sachkenntnis durch das Zeugnis über ein abgeschlossenes (Fach)Hochschulstudium der Humanmedizin, der Humanbiologie, der Veterinärmedizin, der Pharmazie, der Biologie, der Chemie oder einem vergleichbaren Abschluss.

• Selbstständige, eigenverantwortliche Arbeitsweise
• Umfassende Kenntnisse der entsprechenden Gesetzgebung, Richtlinien, Bekanntmachungen und relevanten Veröffentlichungen in Bezug auf Arzneimitteln [z.B. AMG, AMWHV, HWG, RL 2001/83/EG]
• Umfassende Kenntnisse der entsprechenden Gesetzgebung, Richtlinien, Bekanntmachungen und relevanten Veröffentlichungen in Bezug auf Medizinprodukte [z.B. MPG, RL 93/42/EWG, VO (EU) 2017/ 745]
• Umfassende Kenntnisse der entsprechenden Gesetzgebung, Richtlinien, Bekannt-machungen und relevanten Veröffentlichungen in Bezug auf Kosmetika und Nahrungsergänzungsmitteln (z.B. VO 1223/ 2009, KosmetikV, RL 2002/ 46 EG, NemV).

Anforderungen an den Bewerber: Erweiterte Kenntnisse: Büro- und Verwaltungsarbeiten, Herstellungs- und Kontrollleitung (AMG), Qualitätsmanagement Expertenkenntnisse: Arzneimittelentwicklung, Arzneimittelinformation, Arzneimittelrecht, Klinische Prüfung (Arzneimittel) Zwingend erforderlich: GMP (Good Manufacturing Practice), Internationale pharmazeutische Standards (z.B. GLP, GMP), Regulatory Affairs (Arzneimittelzulassung), Standard Operating Procedure (SOP)

Was wir bieten:

• eine faire Vergütung mit Zulagen
• die Anstellung erfolgt unbefristet und in Vollzeit
• eine langfristige Perspektive in einem stark wachsenden Geschäftsfeld
• Sie werden in Ihren Bereich intensiv eigearbeitet und zusätzlich entsprechend geschult
• 30 Tage Jahresurlaub
• ein junges und motiviertes Team
• die Möglichkeit sich aktiv mit eigenen Ideen einzubringen
• eine sehr abwechslungsreiche Tätigkeit - Arbeiten im Gleitzeitmodell (Mo-Fr)