Mitarbeiter/in im Bereich Regulatory Affairs für In-Vitro-Diagnostika (m/w/d)

• Eigenverantwortliche Erstellung, Strukturierung und Aktualisierung von Technischen Dokumentationen für IVDs aller Risikoklassen gemäß IVDR (EU) 2017/746 in englischer Sprache
• Erstellung und Überprüfung von Leistungsbewertungsplänen und -berichten, Einpflegen analytischer Leistungsdaten, Stabilitätsstudien sowie wissenschaftlicher Literaturrecherchen
• Übertragung produktspezifischer Daten in interne Datenbanken
• Durchführung von Post-Market Surveillance (PMS), Erstellung der zugehörigen Berichte
• Mitwirkung bei der Pflege und Aktualisierung der Risikoakten nach ISO 14971
• Mitwirkung bei der Erstellung, Formatierung und Lenkung von Texten wie Packungsbeilagen und anderen Dokumenten nach Vorgabe des Qualitätsmanagements
• Beobachtung und Auswertung regulatorischer Trends, Koordination bei der Umsetzung im Unternehmen
• Unterstützung des QM-Teams bei der Audit-Vorbereitung, sowie der Begleitung interner und externer Audits (z.B. durch die Benannte Stelle)

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizintechnisches Studium (Biologie, Biochemie, Molekularbiologie, Medizintechnik oder vergleichbar) - gerne auch mit Promotion
• Nachweisbare Erfahrung in der Zulassung von IVDs unter der EU-IVDR sowie praktische Erfahrung mit den Anforderungen von Benannten Stellen
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sicherer Umgang mit gängigen MS-Office-Anwendungen
• Analytisches Denkvermögen, hohe Präzision beim Erstellen von Dokumenten und Freude am Einarbeiten in komplexe Regelwerke
• Wünschenswert: Erfahrung in der Blutgruppenserologie

Wir bieten

• Festanstellung in Vollzeit in einem zukunftssicheren, internationalen Unternehmen
• Strukturierte Einarbeitung
• Eine offene und persönliche Unternehmenskultur mit kurzen Entscheidungswegen
• Arbeitgebergeförderte betriebliche Altersvorsorge
• Zusätzlich zum Gehalt einen monatlichen steuerfreien Sachbezug
• Förderung der individuellen Weiterbildung mittels externer Schulungen
• Kostenloser Kaffee, kostenloses Wasser, Obstangebot und Müsli für die Frühstückspause
• Firmenevents