Job-Nr. 45334435
FG
Mitarbeiter (m/w/d) Regulatory Affairs (Regulatory-Affairs-Manager/in)
FERCHAU GmbH Niederlassung Frankfurt vor 2 Wochen
Vollzeit48.000 – 62.000 € pro Jahr
StandortAschaffenburg, Bayern
Menschen und Technologien verbinden. Den Perfect Match für unsere Kunden gestalten. Immer die richtigen Expert:innen für die jeweilige Herausforderung finden - das ist unser Anspruch bei FERCHAU und dafür suchen wir Sie: als Mitarbeiter:in für einen unserer Kunden. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in den Bereichen Pharma und Life Science und überzeugen täglich mit fundierter Expertise und fachlichem Know-how. Sie möchten Ihr Potenzial vollständig entfalten können? Wir bieten Ihnen eine Umgebung mit vielfältigen Aufgaben, neuen Herausforderungen und permanenten Chancen, an denen Sie weiterwachsen und Ihr Profil schärfen können. Mitarbeiter (m/w/d) Regulatory Affairs
Ihr Aufgabengebiet
- Unterstützung bei der Erstellung der technischen Dokumentation für Medizintechnikprodukte
- Unterstützung der regelmäßigen Aktualitätsprüfung von Technical Files insb. Sicherstellung der Essential Requirements zur CE Konformitätserklärung MDD und Erfüllung der "General Safety and Performance Requirements" zur CE Konformitätserklärung MDR
- Erstellung von Geräteprüfberichten für die technische Dokumentation
- Analyse und Bewertung internationaler regulatorischer Anforderungen
- Implementierung von Maßnahmen zur Sicherstellung der internationalen Verkehrsfähigkeit von Medizintechnikprodukten
- Erstellung, Überarbeitung und Pflege von Verfahrensanweisungen sowie Überwachung von Änderungen an SOPs
Ihr Profil
- Abgeschlossenes Hochschulstudium, vorzugsweise im Bereich Medizintechnik oder vergleichbar
- Erste Erfahrungen in der technischen Dokumentation und den regulatorischen Anforderungen von Medizinprodukten
- Erfahrung im Bereich RD, QM oder Zulassung von komplexen Systemen von Vorteil
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Das erwartet Sie bei uns
- Unbefristeter Arbeitsvertrag
- Betriebliche Altersvorsorge
- Sonderurlaub für wichtige private Anlässe z. B. Hochzeit, Umzug, Geburt
- Urlaubsgeld nach Tarifvertrag
- Weiterbildungsangebote unseres Inhouse-Instituts, der FERCHAU Academy (E-learnings, Trainings und Seminare)
- Prämienprogramm für Empfehlungen von neuen Kolleg:innen
Über den Arbeitgeber
FG
FERCHAU GmbH Niederlassung Frankfurt
Unternehmen · Aschaffenburg
117
offene Stellen
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