Job-Nr. 12491851

FG

Mitarbeiter (m/w/d) Regulatory Affairs (Regulatory-Affairs-Manager/in)

FERCHAU GmbH Niederlassung Frankfurt vor 3 Wochen

Vollzeit48.000 – 62.000 € pro Jahr

StandortAschaffenburg, Bayern

Menschen und Technologien verbinden. Den Perfect Match für unsere Kunden gestalten. Immer die richtigen Expert:innen für die jeweilige Herausforderung finden - das ist unser Anspruch bei FERCHAU und dafür suchen wir Sie: als Mitarbeiter:in für einen unserer Kunden. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in den Bereichen Pharma und Life Science und überzeugen täglich mit fundierter Expertise und fachlichem Know-how. Sie möchten Ihr Potenzial vollständig entfalten können? Wir bieten Ihnen eine Umgebung mit vielfältigen Aufgaben, neuen Herausforderungen und permanenten Chancen, an denen Sie weiterwachsen und Ihr Profil schärfen können. Mitarbeiter (m/w/d) Regulatory Affairs

Ihr Aufgabengebiet

Unterstützung bei der Erstellung der technischen Dokumentation für Medizintechnikprodukte
Unterstützung der regelmäßigen Aktualitätsprüfung von Technical Files insb. Sicherstellung der Essential Requirements zur CE Konformitätserklärung MDD und Erfüllung der "General Safety and Performance Requirements" zur CE Konformitätserklärung MDR
Erstellung von Geräteprüfberichten für die technische Dokumentation
Analyse und Bewertung internationaler regulatorischer Anforderungen
Implementierung von Maßnahmen zur Sicherstellung der internationalen Verkehrsfähigkeit von Medizintechnikprodukten
Erstellung, Überarbeitung und Pflege von Verfahrensanweisungen sowie Überwachung von Änderungen an SOPs

Ihr Profil

Abgeschlossenes Hochschulstudium, vorzugsweise im Bereich Medizintechnik oder vergleichbar
Erste Erfahrungen in der technischen Dokumentation und den regulatorischen Anforderungen von Medizinprodukten
Erfahrung im Bereich RD, QM oder Zulassung von komplexen Systemen von Vorteil
Gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Das erwartet Sie bei uns

Unbefristeter Arbeitsvertrag
Betriebliche Altersvorsorge
Sonderurlaub für wichtige private Anlässe z. B. Hochzeit, Umzug, Geburt
Urlaubsgeld nach Tarifvertrag
Weiterbildungsangebote unseres Inhouse-Instituts, der FERCHAU Academy (E-learnings, Trainings und Seminare)
Prämienprogramm für Empfehlungen von neuen Kolleg:innen

Über den Arbeitgeber

FG

FERCHAU GmbH Niederlassung Frankfurt

Unternehmen · Aschaffenburg

161

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