Post Market Surveillance / Clinical Evaluation Specialist (m/w/d) (Ingenieur/in - Medizintechnik)
In den letzten 40 Jahren hat sich GANSHORN unter den Weltmarktführern im Bereich der Lungenfunktionsdiagnostik etabliert. Wir entwickeln Software und medizinische Systeme und haben zudem eine eigene Produktion. Unsere Kunden – Ärzte und Kliniken aus aller Welt – zählen auf unsere effektiven Lösungen.Der Schlüssel zu unserem Erfolg ist ein kreatives und talentiertes Team. Wir entwickeln ständig unsere Produkte weiter, um den aktuellen Entwicklungen im medizinischen Bereich gerecht zu werden. Daher sind wir immer auf der Suche nach motivierten und talentierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern.
Ihre Aufgaben
- Process Owner Post Market Surveillance / Clinical Evaluation Verantwortung für die Pflege und Durchführung aller Prozesse und Aktivitäten gem. MDR 2017/745 und anderer relevanten Anforderungen
- Unterstützung der Vigilance Prozesse durch (Trend-) Reporting von PMS-Daten
- Unterstützung bei der Erstellung Pflege der technischen Dokumentationen gem. 2017/745 (MDR)
Ihr Profil
- Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften oder Ingenieurwissenschaften, beispielsweise Medizintechnik oder Elektrotechnik oder eine vergleichbare technische Ausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung
- Einschlägige Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement / Regulatory Affairs in der Medizintechnik nach ISO 13485 und MDR 2017/745 oder einem vergleichbar regulierten Umfeld
- Erfahrungen der einschlägigen MDCG-Guidelines und in den Vorgaben an das Post Market Surveillance sowie in der Erstellung von PMS-Plänen und PSUR-Berichten für Medizinprodukte
- Erfahrung in der Auswertung von Daten (Statistik)
- Gute bis sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind von Vorteil
- Projektmanagementerfahrung von Vorteil
- Gute Analyse- und Problemlösungsfähigkeit, Durchsetzungsstärke sowie Teamfähigkeit runden Ihr Profil ab
Wir bieten Ihnen
- Eine unbefristete Beschäftigung in einem krisensicheren Unternehmen mit flachen Hierarchien
- flexible Arbeitszeiten bzw. Bedingungen
- eine fundierte Einarbeitung in einem modernen und abwechslungsreichen Arbeitsumfeld
- fachspezifische Weiterbildungsmöglichkeiten
- einen hohen Selbstständigkeitsgrad und Verantwortung für den eigenen Tätigkeitsbereich
- eine 38 Std. Woche
- leistungsgerechtes GehaltKontakt
Zur Erweiterung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einenPost Market Surveillance / Clinical Evaluation Specialist (m/w/d)
Ergänzende Informationen: Anforderungen an den Bewerber: Grundkenntnisse: Mindeststandards für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485Erweiterte Kenntnisse: Projektmanagement, Qualitätsmanagement, Datenanalyse, Regulatory Affairs (Medizintechnik), Evaluation, Berichtswesen, Information, Dokumentation (technisch), Statistik
