Post-Market Surveillance Manager / Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

• Verantwortung für die Pflege und Durchführung aller Prozesse und Aktivitäten gem. MDR 2017/745 und anderer relevanten Anforderungen
• Unterstützung der Vigilance Prozesse durch (Trend-) Reporting von PMS-Daten
• Unterstützung bei der Erstellung Pflege der technischen Dokumentationen gem. 2017/745 (MDR)

• Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften oder Ingenieurwissenschaften, beispielsweise Medizintechnik oder Elektrotechnik oder eine vergleichbare technische Ausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung
• Einschlägige Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement / Regulatory Affairs in der Medizintechnik nach ISO 13485 und MDR 2017/745 oder einem vergleichbar regulierten Umfeld
• Erfahrungen der einschlägigen MDCG-Guidelines und in den Vorgaben an das Post Market Surveillance sowie in der Erstellung von PMS-Plänen und PSUR-Berichten für Medizinprodukte
• Erfahrung in der Auswertung von Daten (Statistik)
• Gute bis sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind von Vorteil
• Projektmanagementerfahrung von Vorteil
• Gute Analyse- und Problemlösungsfähigkeit, Durchsetzungsstärke sowie Teamfähigkeit runden Ihr Profil ab

Wir bieten Ihnen

• Eine unbefristete Beschäftigung in einem krisensicheren Unternehmen mit flachen Hierarchien
• flexible Arbeitszeiten bzw. Bedingungen
• eine fundierte Einarbeitung in einem modernen und abwechslungsreichen Arbeitsumfeld
• fachspezifische Weiterbildungsmöglichkeiten
• einen hohen Selbstständigkeitsgrad und Verantwortung für den eigenen Tätigkeitsbereich
• eine 38 Std. Woche
• leistungsgerechtes Gehalt

Process Owner Post Market Surveillance / Clinical Evaluation